2020年7月1日起，國家市場監(jiān)管總局以總局27號令公布《藥品注冊管理辦法》，以28號令公布《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，正式開始施行！相較于舊版，新法有重大改進(jìn)，對2020年的執(zhí)業(yè)藥師考試來說，也是法規(guī)科目考察的重點內(nèi)容。

點擊查看>>《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》新規(guī)及變化內(nèi)容

這兩個辦法涉及藥品注冊和藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，屬于執(zhí)業(yè)藥師大綱每年必考的細(xì)目——藥品研制和生產(chǎn)管理，每年分值占10分-15分左右。  

本文給考生們簡單整理一下關(guān)于這兩個辦法中關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師考試的重要內(nèi)容，希望可以幫助到大家！

1、上市許可持有人

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》根據(jù)新修訂的《藥品管理法》中第三章藥品上市許可持有人的內(nèi)容，引入了相關(guān)概念和管理模式。

藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等，藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。而且應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，對中藥飲片生產(chǎn)、銷售實行全過程管理，建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯。

經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。受讓方應(yīng)當(dāng)具備保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風(fēng)險防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰Γ男兴幤飞鲜性S可持有人義務(wù)。

2、藥、品注冊分類

《藥品注冊管理辦法》根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國中醫(yī)藥法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、行政法規(guī)，制定本辦法。

對藥品注冊進(jìn)行了新的分類。藥品注冊按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類注冊管理。

3、處罰力度加大

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》對藥品注冊和藥品生產(chǎn)中的相關(guān)違法行為的法律責(zé)任進(jìn)行了修改，加大了處罰的力度，且處罰到人。

只要是涉及到提供虛假證明、未按規(guī)定遵守規(guī)范、未經(jīng)批準(zhǔn)開展藥物臨床試驗的、發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風(fēng)險等等問題，都會按照《藥品管理法》進(jìn)行相關(guān)處理。

【重大改進(jìn)】

確立中醫(yī)藥的注冊分類和技術(shù)評價體系

新版的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》鼓勵運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)研究方法研制中藥，建立和完善中藥特點的注冊分類和技術(shù)評價體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新，同時注重對中藥資源的保護(hù)，促進(jìn)資源可持續(xù)利用。

優(yōu)化藥品注冊、檢驗和上市流程

在注冊方面，不再“逢審必查”，而是對于藥品注冊研制現(xiàn)場核查，根據(jù)藥物創(chuàng)新程度、藥物研究機(jī)構(gòu)既往接受核查情況等，基于風(fēng)險決定是否開展;對于藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查，根據(jù)申報注冊的品種、工藝、設(shè)施、既往接受核查情況等因素，基于風(fēng)險決定是否開展。

在檢驗方面，將原來的審評、核查和檢驗由“串聯(lián)”改成“并聯(lián)”，在審評時限的二百日內(nèi)，明確審評過程中提出核查檢驗啟動時間點為受理后四十日內(nèi)，完成時間點為審評時限結(jié)束前四十日。

在上市方面，確定了三種上市途徑，一是完成支持藥品上市注冊的藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗等研究，確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗證后完整的申報路徑。二是經(jīng)申請人評估無需或不能開展藥物臨床試驗，符合豁免藥物臨床試驗條件的，申請人可以直接提出藥品上市許可申請的路徑。三是非處方藥可以直接提出上市許可申請的路徑。

引入生命周期管理

在藥品研制上市、上市后管理到藥品注冊證書注銷等各環(huán)節(jié)的監(jiān)管制度中增加GLP機(jī)構(gòu)、GCP機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查相關(guān)內(nèi)容，強(qiáng)化省級藥品監(jiān)督管理部門的日常監(jiān)管事權(quán)，充分發(fā)揮省級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管作用，保障GLP、GCP持續(xù)合規(guī)和工作質(zhì)量。對未按時限要求完成的，明確相應(yīng)處理措施，直至撤銷藥品注冊證書。

【部分政策解讀】

1、藥品監(jiān)管部門生產(chǎn)監(jiān)管事權(quán)如何進(jìn)一步明確規(guī)定?

為強(qiáng)化藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管, 明確監(jiān)管事權(quán)劃分, 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》在堅持屬地監(jiān)管原則的基礎(chǔ)上，細(xì)化了藥品監(jiān)管部門在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管事權(quán)，做到權(quán)責(zé)清晰，確保藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作落到實處。

一是明確國家藥監(jiān)局主管全國藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，對省級藥品監(jiān)管部門的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。

二是國家藥監(jiān)局核查中心組織制定藥品檢查技術(shù)規(guī)范和文件，承擔(dān)境外檢查以及組織疫苗巡查等，分析評估檢查發(fā)現(xiàn)風(fēng)險、做出檢查結(jié)論并提出處置建議，負(fù)責(zé)各省級藥品檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系的指導(dǎo)和評估。

三是國家藥監(jiān)局信息中心負(fù)責(zé)藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺、藥品安全信用檔案建設(shè)和管理，對藥品生產(chǎn)場地進(jìn)行統(tǒng)一編碼。

四是堅持屬地監(jiān)管原則，省級藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，承擔(dān)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰等工作。

2、如何申請取得藥品生產(chǎn)許可證?

《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)取得藥品生產(chǎn)許可證。這是從事藥品生產(chǎn)的起點，也是必要條件。《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對生產(chǎn)許可證的核發(fā)條件、辦理程序時限、現(xiàn)場檢查要求等環(huán)節(jié)進(jìn)行了規(guī)定。

一是規(guī)定了取得生產(chǎn)許可證的條件。從事藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備機(jī)構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理、檢驗儀器設(shè)備、質(zhì)量保證規(guī)章制度等5方面條件。另外，還對疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了特殊規(guī)定。

二是規(guī)定了許可程序和時限要求。申請人應(yīng)當(dāng)按照申報資料要求，向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出申請。省級藥品監(jiān)管部門收到申請后，根據(jù)不同情形，在規(guī)定時限內(nèi)作出是否受理、是否予以批準(zhǔn)的決定。明確了藥品生產(chǎn)許可中所有時間都是以工作日計，技術(shù)審查和評定、現(xiàn)場檢查、企業(yè)整改等所需時間不計入期限。同時，藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)公開審批結(jié)果，并提供條件便利申請人查詢審批進(jìn)程。

三是規(guī)定了變更內(nèi)容。對登記事項和許可事項的變更內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)定，明確了許可證變更的辦理時限等。對于不予變更的，省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

四是規(guī)定了許可證有效期屆滿發(fā)證。許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。原發(fā)證機(jī)關(guān)在綜合評定后，在藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其重新發(fā)證的決定，逾期未作出決定的，視為同意重新發(fā)證，并予補(bǔ)辦相應(yīng)手續(xù)。

同時，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》還規(guī)定了許可證補(bǔ)發(fā)、吊銷、撤銷、注銷等辦理程序要求。

3、如何加強(qiáng)藥品GMP質(zhì)量監(jiān)管?

取消藥品GMP認(rèn)證發(fā)證是國務(wù)院做出的重大決策部署，目的是為了提高GMP實施的科學(xué)性，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)合規(guī)的主體責(zé)任。新修訂的《藥品管理法》進(jìn)行了規(guī)定，國家藥監(jiān)局2019年第103號公告也進(jìn)行了工作部署和要求。在GMP認(rèn)證發(fā)證取消后，藥品監(jiān)管部門將從以下幾方面加強(qiáng)GMP的監(jiān)督實施，做好藥品監(jiān)管工作。

一是落實國務(wù)院“放管服”改革要求。自2019年12月1日起，取消藥品GMP認(rèn)證，不再受理GMP認(rèn)證申請，不再發(fā)放藥品GMP證書。取消GMP認(rèn)證發(fā)證后，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范仍然是藥品生產(chǎn)活動的基本遵循和監(jiān)督管理的依據(jù)，藥品監(jiān)管部門將切實加強(qiáng)上市后的報考監(jiān)管，由五年一次的認(rèn)證檢查，改為隨時對GMP執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，監(jiān)督企業(yè)的合規(guī)性，對企業(yè)持續(xù)符合GMP要求提出了更高的要求。

二是進(jìn)一步明確了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求?！端幤飞a(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作重新進(jìn)行了頂層設(shè)計，對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的檢查頻次及要求等都進(jìn)行了明確規(guī)定，對生產(chǎn)過程中不遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的法律責(zé)任也進(jìn)行了規(guī)定。通過上市前的檢查、許可檢查、上市后的檢查、行政處罰等措施，將執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的網(wǎng)格織得更緊密，監(jiān)管檢查形式更加靈活，真正做到了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范貫穿于藥品生產(chǎn)全過程。

三是進(jìn)一步明確事權(quán)劃分。明確了國家和省級藥品監(jiān)管部門的事權(quán)劃分，以及國家藥監(jiān)局核查中心、信息中心等審評、檢驗、核查、監(jiān)測與評價專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的具體事權(quán)和責(zé)任。在實施藥品上市許可持有人制度下，進(jìn)一步明確了跨省委托生產(chǎn)的總體要求，保證全國執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)尺度一致，有利于檢查結(jié)果的互聯(lián)互通和共享使用，從而促進(jìn)跨省委托監(jiān)管能夠落地實施。

四是進(jìn)一步做好藥品檢查相關(guān)規(guī)范性文件制修訂工作?！端幤饭芾矸ā贰兑呙绻芾矸ā贰端幤飞a(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章對藥品檢查進(jìn)行了相關(guān)的規(guī)定，國家藥監(jiān)局正在組織制定藥品檢查管理規(guī)定等配套規(guī)范性文件，為下一步細(xì)化檢查工作、執(zhí)行好藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范打下堅實的基礎(chǔ)。

4、藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)如何加強(qiáng)風(fēng)險管理?

為貫徹《藥品管理法》風(fēng)險管理的原則，守住藥品質(zhì)量安全的底線，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》進(jìn)一步強(qiáng)化風(fēng)險管理措施，保障藥品的質(zhì)量安全。

一是落實企業(yè)主體責(zé)任。明確持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人的相關(guān)責(zé)任，對發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件，依法報告并開展風(fēng)險處置，確保風(fēng)險得到及時控制。持有人應(yīng)當(dāng)立即對相關(guān)藥品及其原料、輔料以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、相關(guān)生產(chǎn)線等采取封存的控制措施。強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程中開展風(fēng)險評估、控制、驗證、溝通、審核等質(zhì)量管理活動，對已識別的風(fēng)險及時采取有效風(fēng)險控制措施。開展風(fēng)險獲益評估和控制，制定上市后藥品風(fēng)險管理計劃，主動開展上市后研究。

二是加強(qiáng)監(jiān)督檢查。省級藥品監(jiān)管部門結(jié)合企業(yè)遵守藥品法律法規(guī)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量體系運(yùn)行情況，根據(jù)風(fēng)險管理原則進(jìn)行審查，在藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其重新發(fā)證的決定。根據(jù)藥品品種、劑型、管制類別等特點，結(jié)合國家藥品安全總體情況、藥品安全風(fēng)險警示信息、重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息等，以及既往檢查、檢驗、不良反應(yīng)監(jiān)測、投訴舉報等情況確定檢查頻次，特別強(qiáng)調(diào)對麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)每季度檢查不少于一次。對疫苗、血液制品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、無菌藥品等高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)，每年不少于一次藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。

三是強(qiáng)化風(fēng)險處置。藥品監(jiān)管部門在檢查過程中應(yīng)按規(guī)定及時報告發(fā)現(xiàn)存在的藥品質(zhì)量安全風(fēng)險情況。通過檢查發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)管理或者疫苗儲存、運(yùn)輸管理存在缺陷，有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)依法采取相應(yīng)的控制措施，如發(fā)出告誡信，并采取告誡、約談、限期整改，以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等措施。對持有人應(yīng)召回而未召回的，藥品監(jiān)管部門責(zé)令其召回。風(fēng)險消除后，采取控制措施的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)解除控制措施。

四是強(qiáng)化問責(zé)處置。規(guī)定省級藥品監(jiān)管部門未及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)環(huán)節(jié)藥品安全系統(tǒng)性風(fēng)險，未及時消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患的，或者省級人民政府未履行藥品安全職責(zé)，未及時消除區(qū)域性重大藥品安全隱患的，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。被約談的省級藥品監(jiān)管部門和地方人民政府應(yīng)當(dāng)立即采取措施，對藥品監(jiān)督管理工作進(jìn)行整改。約談情況和整改情況應(yīng)當(dāng)納入省級藥品監(jiān)督管理部門和地方人民政府藥品監(jiān)督管理工作評議、考核記錄。

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