1.申請人在藥物臨床研究過程中監(jiān)督執(zhí)行“GCP”應當指定
A.具有醫(yī)學大專畢業(yè)的人員進行
B.具有醫(yī)學本科畢業(yè)的人員進行
C.具有醫(yī)學博土的人員進行
D.具有藥學博土的人員進行
E.具有一定專業(yè)知識的人員進行
正確答案:E
2.縣級以上地方人民政府計量行政部門根據(jù)本地區(qū)的需要，建立并經(jīng)上級計量部門主持考核合格使用的是
A.計量基準器具
B.計量器具
C.社會公用計量標準器具
D.標準計量器具
E.公用計量標準器具
正確答案:C
3.醫(yī)療器械標簽和包裝標識應當符合
A.藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定
B.國家有關(guān)標準或規(guī)定及本規(guī)定的相關(guān)內(nèi)容
C.本規(guī)定的相關(guān)內(nèi)容
D.國家有關(guān)標準
E.國家有關(guān)規(guī)劃
正確答案:B
4.負責標定和管理國家藥品標準物質(zhì)的是
A.國務院藥監(jiān)管理部門
B.國家藥典委員會
C.國家藥物審評中心
D.中國藥品生物制品檢定所
E.國家技術(shù)監(jiān)督局
正確答案:D
5.國家藥品監(jiān)督管理局可暫停受理和審批的已有國家標準藥品注冊申請的情況是
A.需要進一步評價藥品安全性的
B.需要進一步評價藥品療效的
C.需要進一步評價藥品的生產(chǎn)工藝的
D.需要進一步評價藥品療效和安全性的
E.需要進一步評價藥品質(zhì)量方法的
正確答案:D
6.依"藥品注冊管理辦法"藥品注冊分類主要是
A.中藥和化學藥物的注冊分類
B.化學藥品和生物藥品兩類
C.中藥、天然藥物和化學藥品兩大類
D.中藥、天然藥物和生物制品兩大類
E.中藥、天然藥物、化學藥品和生物制品三大注冊分類
正確答案:E
7.藥物臨床研究經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準后實施，必須執(zhí)行
A.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范
B.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范
C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
D.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
E.制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范
正確答案:B
8.倫理委員會應建立工作程序，所有會議及其決議應有書面記錄，記錄保存
A.3年
B.5年
C.10年
D.至臨床試驗結(jié)束后3年
E.至臨床試驗結(jié)束后5年
正確答案:E
9.藥物臨床研究包括的內(nèi)容是
A.動物藥代動力學試驗
B.生物等效性試驗和臨床試驗
C.臨床試驗
D.藥物穩(wěn)定性、藥理和毒理
E.生物等效性試驗
正確答案:B
10.非處方藥改變劑型但不改變給藥途徑的口服固體制劑應當進行
A.一般不需進行臨床試驗
B.生物等效性試驗
C.只需進行Ⅱ期臨床試驗
D.只需進行Ⅲ期臨床試驗
E.只需進行Ⅳ期臨床試驗
正確答案:B
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