1.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料的作用是
A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥
B.規(guī)范有關(guān)單位的用藥行為
C.醫(yī)療糾紛的依據(jù)
D.醫(yī)療訴訟的依據(jù)
E.處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)
解題思路 正確答案:A
藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料用于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥;不是解決醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故
的依據(jù)。
2.醫(yī)療器械的使用目的不包括
A.對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解
B.對(duì)損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償
C.對(duì)解剖過程的研究、替代、調(diào)節(jié)
D.妊娠控制
E.對(duì)生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)
解題思路 正確答案:E
參見《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三條。
3.下列說法錯(cuò)誤的是
A.藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容是藥品的重要組成部分
B.藥品注冊(cè)管理這種前置性管理制度對(duì)于保證公眾用藥安全、有效是必要的、不可或缺的，而"事后管理"模式不可能最大限度地保證公眾用藥安全、有效
C.藥品名稱混亂會(huì)給處方、配方、使用造成許多困難，極易發(fā)生差錯(cuò)事故，甚至誤導(dǎo)用藥、欺騙消費(fèi)者
D.化學(xué)藥品名稱一般包括通用名、商品名、漢語拼音名和中文名
E.藥品包裝、標(biāo)簽、說明書對(duì)保證藥品在運(yùn)輸、儲(chǔ)藏過程中的質(zhì)量，保證安全、有效、合理地使用，都具有不可或缺的作用
解題思路 正確答案:D
化學(xué)藥品名稱一般包括通用名、商品名、化學(xué)名、英文名、漢語拼音名，不需要中文名;中文名、漢語拼音名是中藥材和中成藥
的名稱要求，中藥材還有拉丁名。
4.下列說法不正確的是
A.對(duì)藥事組織進(jìn)行管理的必要性：藥事組織的行為與公眾生命和健康密切相關(guān)，如不進(jìn)行監(jiān)督管理，將嚴(yán)重危及公眾的生命和健康
B.對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管的目的是保證藥品批發(fā)過程中的藥品質(zhì)量
C.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督管理的目的是保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量
D.對(duì)藥品零售企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管的目的是保證藥品零售過程中的藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量
E.沒有強(qiáng)制性地將設(shè)有藥品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)作為藥品生產(chǎn)企業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入條件
解題思路 正確答案:E
必須設(shè)有藥品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)人條件，但經(jīng)營(yíng)企業(yè)不要求;另A、B、C、D可單獨(dú)考A型題，也可聯(lián)合考
B型題。
5.屬于行政復(fù)議受理范圍的是
A.對(duì)國(guó)防、外交等國(guó)家行為不服的
B.法律規(guī)定由行政機(jī)關(guān)最終裁決的具體行政行為
C.對(duì)行政機(jī)關(guān)侵犯其合法經(jīng)營(yíng)自主權(quán)的具體行政行為不服的
D.對(duì)行政機(jī)關(guān)工作人員的獎(jiǎng)懲、任命等決定不服的
E.對(duì)行政法規(guī)、規(guī)章或行政機(jī)關(guān)制定發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令不服的
解題思路 正確答案:C
參見《行政復(fù)議法》第六條。
6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指
A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床或科研需要而配制的固定處方制劑
B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床或科研需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑
C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑
D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制的固定處方制劑
E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床或科研需要而配制的處方制劑
解題思路 正確答案:C
參見《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》第二條。
7.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的定義是
A.通過互聯(lián)網(wǎng)向用戶提供藥品的服務(wù)活動(dòng)
B.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品的服務(wù)活動(dòng)
C.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品(包括醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料)信息的服務(wù)活動(dòng)
D.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告、有償提供藥品信息等帶來經(jīng)濟(jì)效益收益的服務(wù)
E.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供具有公開性、共享性藥品信息的服務(wù)
解題思路 正確答案:C
參見《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理暫行規(guī)定》第二條第二款。
8.由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為
A.企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址、企業(yè)類型
B.生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址、許可證編號(hào)
C.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址、有效期限
D.企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)類型
E.企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、發(fā)證機(jī)關(guān)和日期
解題思路 正確答案:C
由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為：企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址、有效期限。
9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)定使用期限的依據(jù)不包括
A.藥品監(jiān)督管理部門制定的原則
B.劑型特點(diǎn)
C.原料的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果
D.制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果
E.包裝材料的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果
解題思路 正確答案:E
參見《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》第六十三條。
10.對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查中，應(yīng)退回的是
A.由于異?？赡艹霈F(xiàn)問題的藥品
B.易變質(zhì)的藥品
C.已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號(hào)藥品
D.儲(chǔ)存時(shí)間比較長(zhǎng)的藥品
E.快到有效期的藥品
解題思路 正確答案:E
A、B、C、D應(yīng)進(jìn)行抽樣送檢。
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