1."藥品臨床試驗管理規(guī)范"規(guī)定，臨床試驗過程必須包括
A.方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告
B.分析總結(jié)和報告
C.方案設(shè)計，組織實施
D.組織、實施、監(jiān)督稽查
E.監(jiān)查、稽查、記錄、分析歸納
顯示答案 正確答案:A
2.藥品包裝內(nèi)不得夾帶任何未批準(zhǔn)的
A.產(chǎn)品宣傳品
B.企業(yè)的文字、資料
C.企業(yè)的音像及其他資料
D.產(chǎn)品介紹
E.介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字音像及其他資料
顯示答案 正確答案:E
3.不改變給藥途徑而改變劑型的口服固體制劑非處方藥，應(yīng)進(jìn)行
A.臨床試驗
B.臨床Ⅱ期試驗
C.生物等效性試驗
D.臨床Ⅲ期試驗
E.臨床Ⅳ期試驗
顯示答案 正確答案:C
4.藥品注冊申請批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)
A.自行協(xié)商解決
B.依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，通過司法機(jī)關(guān)解決
C.依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，通過專利行政機(jī)關(guān)解決
D.自行協(xié)商解決，或者依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，通過司法機(jī)關(guān)或者專利行政機(jī)關(guān)解決
E.依照相關(guān)法律，通過上級機(jī)關(guān)解決
顯示答案 正確答案:D
5.第二類醫(yī)療器械臨床試用的審批部門是
A.衛(wèi)生部
B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門
C.國家工商行政管理部門
D.國家技術(shù)監(jiān)督管理部門
E.省藥品監(jiān)督管理部門
顯示答案 正確答案:B
6.監(jiān)測期內(nèi)的新藥是
A.不得進(jìn)行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的
B.可以進(jìn)行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的
C.不得進(jìn)行再生產(chǎn)
D.可以進(jìn)口的
E.對出現(xiàn)的不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)單位不負(fù)任何責(zé)任
顯示答案 正確答案:A
7.為在藥物臨床研究過程中監(jiān)督執(zhí)行"GCP"，申請人應(yīng)
A.指定具有一定專業(yè)知識的人員進(jìn)行
B.指定具有更深博士學(xué)歷的人員進(jìn)行
C.指定具有藥學(xué)本科學(xué)歷的人員進(jìn)行
D.指定具有醫(yī)學(xué)博士學(xué)歷的人員進(jìn)行
E.指定具有醫(yī)、理學(xué)雙博士學(xué)位的人員進(jìn)行
顯示答案 正確答案:A
8.統(tǒng)一全國量值的最高依據(jù)是
A.國家技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)建立的各種計量基準(zhǔn)器具
B.省、市的計量行政部門負(fù)責(zé)建立的各種計量基準(zhǔn)器具
C.縣級計量行政部門負(fù)責(zé)建立各種計量基準(zhǔn)器具
D.國務(wù)院有關(guān)主管部門負(fù)責(zé)建立的計量基準(zhǔn)器具
E.國務(wù)院計量行政部門負(fù)責(zé)建立各種計量基準(zhǔn)器具
顯示答案 正確答案:E
9.開展臨床試驗單位的所有研究者都應(yīng)具備
A.承擔(dān)科學(xué)的臨床試驗的專業(yè)資格
B.經(jīng)過GCP培訓(xùn)
C.承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力，并經(jīng)過GCP培訓(xùn)
D.承擔(dān)科學(xué)研究的專業(yè)特長
E.承擔(dān)臨床試驗研究和能力
顯示答案 正確答案:C
10.為保障受試者權(quán)益，應(yīng)采取的主要措施是
A.藥事管理委員會
B.倫理委員會和知情同意書
C.倫理委員會
D.合作協(xié)議書
E.知情同意書
顯示答案 正確答案:B
