1. 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)范圍，需提前向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)的時(shí)間是

A.30日 

B.15日

C.60日 

D.7日

2. 根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)，關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)廠房生產(chǎn)區(qū)的要求說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A.生產(chǎn)高致敏性藥品，必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備

B.生產(chǎn)青霉素類藥品，排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口

C.生產(chǎn)某些激素類藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開

D.生產(chǎn)β～內(nèi)酰胺類藥品時(shí)，必須使用專用設(shè)施(如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng))和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開

3. 根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回的分類依據(jù)是

A.藥品的安全性和有效性 

B.藥品的安全性和質(zhì)量可控性

C.藥品的不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度 

D.藥品安全隱患的嚴(yán)重程度

4. 陽(yáng)光生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部高層管理人員發(fā)生變動(dòng)，以前的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人小王辭職創(chuàng)業(yè)。陽(yáng)光生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)責(zé)人小李很頭疼現(xiàn)在應(yīng)該讓誰(shuí)來(lái)?yè)?dān)當(dāng)這份責(zé)任?，F(xiàn)在有生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人小況和質(zhì)量受權(quán)人小趙兩個(gè)有意向和實(shí)力擔(dān)任質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的職責(zé)。以下關(guān)于小況和小趙的身份能否擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位的說(shuō)法正確的是

A.小況可以擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人

B.小趙可以擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人

C.小況和小趙都可以擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人

D.小況和小趙都不可以擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人

5. A省陽(yáng)光藥品生產(chǎn)企業(yè)因?yàn)樯a(chǎn)規(guī)模擴(kuò)大，決定修建和改善廠房，暫時(shí)不能大量生產(chǎn)小兒止咳糖漿，經(jīng)過(guò)A省食品藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)，決定委托給同樣通過(guò)小兒止咳糖漿《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的綠色生產(chǎn)企業(yè)。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品委托生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，下列品種可以委托加工的是

A.地西泮片劑 

B.葡萄糖注射液

C.黃芪注射液 

D.三唑侖膠囊

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