某藥品企業(yè)新開發(fā)一降糖藥，欲在A醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，研究者招募患者進(jìn)行受試，糖尿病者踴躍參加，本次臨床試驗(yàn)共招募110人，此階段的研究設(shè)計(jì)采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。結(jié)果表明該藥品效果較好，可以進(jìn)行下一期臨床試驗(yàn)。

1.根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，該藥物的臨床試驗(yàn)屬于

A.I期臨床試驗(yàn) 

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn) 

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

2.根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的部門是指

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門 

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.衛(wèi)生計(jì)生部門 

D.國(guó)家工商行政部門

3.根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，該期臨床試驗(yàn)的目的是

A.初步的臨床藥理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn) 

B.治療作用初步評(píng)價(jià)階段

C.初步評(píng)價(jià)人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn) 

D.臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段

4.上述臨床試驗(yàn)的病例數(shù)

A.20～30例 

B.不少于100例

C.不少于200例 

D.不少于300例

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