1.藥物臨床試驗(yàn)(clinical study)包括新藥臨床試驗(yàn)(含生物等效性試驗(yàn))和上市后的Ⅳ期臨床試驗(yàn)。關(guān)于臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的說法不正確的是

A.受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學(xué)和社會(huì)利益的考慮

B.臨床試驗(yàn)用藥可以在醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行銷售

C.試驗(yàn)用藥物由研究者負(fù)責(zé)，不需要包裝與標(biāo)簽

D.臨床試驗(yàn)開始前應(yīng)當(dāng)制定試驗(yàn)方案，方案由研究者與受試者共同商定并簽字

2.根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)(2015)44號)，我國改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的主要任務(wù)包括

A.改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批，允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)同步開展臨床試驗(yàn)，鼓勵(lì)國內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國際多中心臨床試驗(yàn)

B.對創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥的審評審批

C.對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價(jià)

D.開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)申請注冊新藥

3.有關(guān)上市許可人制度的說法，正確的有

A.試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊申請人

B.試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號的，可以成為藥品上市許可持有人

C.藥品上市許可持有人，必須委托試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批準(zhǔn)上市的藥品

D.藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時(shí)，需要進(jìn)行藥品技術(shù)審評、生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場工藝核查和產(chǎn)品檢驗(yàn)

4.按照《新藥注冊特殊審批管理制度》規(guī)定，下列新藥注冊申請的情形，可以實(shí)行特殊審批的是

A.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥

B.治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥

C.未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品

D.老年人特有和多發(fā)疾病的治療新藥

5.以下屬于《中國上市藥品目錄集》收錄藥品的范圍是

A.基于完整規(guī)范的安全性和有效性的研究數(shù)據(jù)獲得批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥、改良型新藥及進(jìn)口原研藥品

B.按化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥

C.通過質(zhì)量與療效一致性評價(jià)的藥品

D.經(jīng)食品藥品監(jiān)督總局評估確定具有安全性和有效性的其他藥品

備考推薦：

執(zhí)業(yè)藥師考試新版章節(jié)習(xí)題在線測試

2015-2019年執(zhí)業(yè)藥師真題及答案及下載 

2020年執(zhí)業(yè)藥師考試備考資料免費(fèi)下載

233網(wǎng)校執(zhí)業(yè)藥師四大專業(yè)輔導(dǎo)班級，助力突破及格線，紙質(zhì)版課程講義包郵送+高頻考點(diǎn)匯編+專屬備考計(jì)劃+考前2套點(diǎn)題卷+電子版資料，授課老師答疑等專享服務(wù)，點(diǎn)擊試聽課程>>