[1～3]
A.新藥申請
B.補(bǔ)充申請
C.仿制藥申請
D.進(jìn)口藥品申請
1.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售藥品的注冊申請屬于
2.國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊申請屬于
3進(jìn)口比利時生產(chǎn)的降壓藥，在中國境內(nèi)上市銷售的藥品注冊申請屬于
參考答案：A、C、D
參考解析：本題主要考查藥品注冊申請分類。新藥申請(1)未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊申請;(2)對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品，藥品注冊按照新藥申請的程序申報。改變劑型但不改變給藥途徑，增加新適應(yīng)癥的注冊申請發(fā)給的是藥品批準(zhǔn)文號而不是新藥證書(靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外);(3)已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的生物制品按照新藥申請的程序申報仿制藥申請仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品的注冊申請進(jìn)口藥品申請(1)境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請;(2)申請進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可;未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國家食品藥品家督管理總局確認(rèn)該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準(zhǔn)進(jìn)口;(3)進(jìn)口藥品分包裝的藥品也應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。進(jìn)口藥品分包裝是指藥品已經(jīng)在境外完成最終制劑生產(chǎn)過程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝、放置說明書、粘貼標(biāo)簽等。補(bǔ)充申請新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請?jiān)僮陨暾?，藥品批?zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請。
[4～5]
A.臨床I期
B.臨床II期
C.臨床III期
D.臨床IV期
4.要求隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)的為
5.臨床試驗(yàn)要求最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)的為
參考答案：B、C
參考解析：本題主要考查臨床試驗(yàn)方法和臨床試驗(yàn)?zāi)康?。根?jù)各期臨床病例數(shù)的要求，II期臨床試驗(yàn)試驗(yàn)方法要求隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)。III期臨床試驗(yàn)要求最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)，因此答案選擇B、C。
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