[1～2]
A.20～30例
B.不少于100例
C.不少于300例
D.不少于2000例
1.初步對(duì)臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)的臨床試驗(yàn)需要病例數(shù)為
2.最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)的臨床試驗(yàn)需要病例數(shù)為
參考答案：A、C
參考解析：本題考主要查臨床試驗(yàn)需要的病例數(shù)。根據(jù)各期臨床試病例數(shù)的要求，I期臨床試驗(yàn)需要病例為20～30例，III期臨床試驗(yàn)需要病例為不少于300例，因此答案選擇A、C。
[3～4]
A.新藥申請(qǐng)
B.仿制藥申請(qǐng)
C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)
D.補(bǔ)充申請(qǐng)
3.未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品需要辦理的注冊(cè)申請(qǐng)是
4.境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的需要辦理的注冊(cè)申請(qǐng)是
參考答案：A、C
參考解析：解析：本題考主要查是藥品注冊(cè)的分類。未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品屬于新藥申請(qǐng)，境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)為進(jìn)口藥品申請(qǐng)，因此答案為A、C。
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