2018年4月中旬，國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心發(fā)布了《關(guān)于2018年調(diào)整國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱部分內(nèi)容的通告》，從考試大綱來看，變化比較大，主要是新增了最新的與執(zhí)業(yè)藥師工作有關(guān)的反不正當競爭、醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、藥品創(chuàng)新改革、中成藥、醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑、醫(yī)療器械等方面管理的法律、規(guī)章和規(guī)定。
仔細閱讀考試指南，發(fā)現(xiàn)考試指南的變化遠大于考試大綱，很多考試大綱沒有變動的考點，考試指南的說法已經(jīng)發(fā)生了變動。這就要求參加2018年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生一定要注意更新這些考點。由于內(nèi)容較多，容易遺漏，本文搜集整理進行如下總結(jié)，以備考生在復習中有針對性地使用2018版《藥事管理與法規(guī)》考試指南。
第1章 執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全
這一章內(nèi)容變化較小，主要是將“第三節(jié)藥品與藥品安全管理”中的“改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策”移到了第2章，使整部考試指南的編寫邏輯更順。
第2章 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與藥品供應保障制度
這一章的名稱已經(jīng)發(fā)生改變，并且增加了第二節(jié)“藥品供應保障制度”，在這一節(jié)中包含了原來第1章的“改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策”考點；同時將“《‘十三五’深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》中健全供應保障制度的任務和要求”列為大綱考點，還增加了“短缺藥品供應保障機制的主要內(nèi)容”。第二章是識別執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試指南、輔導資料是不是最新版的主要依據(jù)。
第3章 藥品監(jiān)督管理體制與法律體系
這一章第一節(jié)“藥品監(jiān)督管理機構(gòu)”根據(jù)“第十三屆全國人民代表大會第一次會議審議批準的國務院機構(gòu)改革方案”進行了微調(diào)，主要涉及藥品監(jiān)督管理部門的定位、醫(yī)療保障局的職責。第四節(jié)“藥品監(jiān)督管理行政法律制度”修訂了藥用輔料審批體制改革的相關(guān)行政許可事項。
由于藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門的三定方案還沒有確定，本章第一節(jié)、第二節(jié)很多內(nèi)容可能會與后續(xù)出臺的三定方案不一致，這為考試復習帶來了困難。考試指南編委會在第37頁給出了復習建議“全書關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門的職責、機構(gòu)、藥品管理工作相關(guān)部門職責等內(nèi)容，還不能及時按照2018年國務院機構(gòu)改革具體方案進行更新，考生可通過關(guān)注有關(guān)權(quán)威信息掌握相關(guān)機構(gòu)改革的進展情況”。
第4章 藥品研制與生產(chǎn)管理
這一章第一節(jié)“藥品研制與注冊管理”主要結(jié)合近年來進行的創(chuàng)新藥政策，修改了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)內(nèi)容、增加和修正了與《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》相關(guān)的內(nèi)容、增加了中國上市藥品目錄集的相關(guān)規(guī)定。
第5章 藥品經(jīng)營與使用管理
這一章第一節(jié)“藥品經(jīng)營管理”主要修改了互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的相關(guān)規(guī)定。第二節(jié)“藥品使用管理”增加了醫(yī)院藥學服務模式轉(zhuǎn)變、兩票制、碳青霉烯類抗菌藥物以及替加環(huán)素等特殊使用級抗菌藥物臨床應用管理等相關(guān)內(nèi)容。
第6章 中藥管理
這一章第一節(jié)“中藥和中藥創(chuàng)新發(fā)展”主要增加了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》有關(guān)中藥的相關(guān)內(nèi)容。第四節(jié)“中成藥與醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理”增加了中成藥通用名稱命名基本原則、已上市中成藥通用名稱命名規(guī)范、醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑備案管理的細節(jié)內(nèi)容。
第7章 特殊管理的藥品管理
這一章第五節(jié)“興奮劑的管理”增加了蛋白同化制劑、肽類激素進出口準許證管理相關(guān)規(guī)定。第六節(jié)“疫苗的管理”增加了疫苗配送、儲存和運輸管理的相關(guān)規(guī)定。
第8章 藥品標準與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗
這一章第三節(jié)“藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗和藥品質(zhì)量公告”增加了生物制品批簽發(fā)的相關(guān)內(nèi)容。
第9章 藥品廣告管理與消費者權(quán)益保護
這一章第二節(jié)“反不正當競爭法”進行了整體修改，很多規(guī)定已經(jīng)完全與去年的考試指南不同，復習時要引起注意。
第10章 藥品安全法律責任
這一章第二節(jié)“生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的法律責任”主要增加了藥品注冊中所使用的非臨床研究、臨床研究數(shù)據(jù)造假的量刑。第三節(jié)“違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責任”增加了醫(yī)療機構(gòu)商業(yè)賄賂行為的量刑。
第11章 醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理
這一章第一節(jié)“醫(yī)療器械管理”增加了醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售管理、修改了醫(yī)療器械召回管理、增加了大型醫(yī)用設備使用的管理事項。第二節(jié)“保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰兒配方食品管理”增加了特殊醫(yī)學用途配方食品過渡期管理規(guī)定。
總之，2018年《藥事管理與法規(guī)》考試指南變化比較大，一些變化也比較隱蔽，考試大綱不足以容納所有考點變化，以最新版考試指南復習才能降低考試風險。希望所有考生認真?zhèn)淇迹?018年執(zhí)業(yè)藥師考試順利通過拿證！
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