新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》將于2019年12月1日起施行，新修訂的藥品管理法所列內(nèi)容，與我們即將參加2020年執(zhí)業(yè)藥師的考生息息相關(guān)。在往年執(zhí)業(yè)藥師考試中，這一部分的分值占比也是比較高的。如果考生不及時(shí)了解，一定會(huì)吃大虧！
通過學(xué)習(xí)新版《藥品管理法》，233網(wǎng)校整理了一些法規(guī)的考點(diǎn)，大家一定要記好哦！
1.國家對(duì)藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度
藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。
2.藥品上市許可持有人
藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。
藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。
藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定，對(duì)藥品的非臨床研究、臨床實(shí)驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任；其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等活動(dòng)的單位和個(gè)人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
3.藥品上市許可持有人不得委托生產(chǎn)的藥品
血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)；但是，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。
4.從事藥品經(jīng)營活動(dòng)應(yīng)具備的條件
①有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員
②有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境
③有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員
④有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求
5.禁止生產(chǎn)（包括配制）銷售、使用假藥、劣藥
有下列情形之一的，為假藥：
(一)藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符;
(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品;
(三)變質(zhì)的藥品;
(四)藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。
有下列情形之一的，為劣藥：
(一)藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn);
(二)被污染的藥品;
(三)未標(biāo)明或者更改有效期的藥品;
(四)未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品;
(五)超過有效期的藥品;
(六)擅自添加防腐劑、輔料的藥品;
(七)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。
藥品管理法怎么改，直接影響到執(zhí)業(yè)藥師考試的法規(guī)怎么考。提前了解藥品管理法的變動(dòng)，就等于是提前拿下相關(guān)的分?jǐn)?shù)。對(duì)于中?？忌鷣碚f，2020年也將是他們以中專學(xué)歷身份參加執(zhí)業(yè)藥師考試的終局之年！備考復(fù)習(xí)刻不容緩，對(duì)于考前迫切想要學(xué)習(xí)拿證的你！還不快快報(bào)名，加入我們？
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