4月14日，藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格認證中心公布了《2020年執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試啟用新版考試大綱》。雖然大家都早已知道2020年考試要使用新考綱，并且變化很大，但是在通知中還有一段話是需要我們特別關注的！
考試大綱發(fā)布之際，《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》仍在修訂尚未正式發(fā)布。特別提示，2020年執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試正式開考前，如果《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》正式發(fā)布，該法規(guī)將納入《藥事管理與法規(guī)》科目第四大單元“藥品經(jīng)營管理”考試范圍。
這也意味著，直到10月24日、25日執(zhí)業(yè)藥師考試正式開考前，考試內(nèi)容依然可能有變動。但是在這未知變動之前，考生們還必須了解以下這幾個跟執(zhí)業(yè)藥師考試息息相關的法規(guī)、規(guī)章和藥典！本文為大家總結(jié)！
一、《藥品管理法》 點擊查看全文>>
新修訂的《藥品管理法》對于法規(guī)這一科目來說，就是整體的內(nèi)容！所以該法改動了多少，就意味著法規(guī)改動了多少！所以對于執(zhí)業(yè)藥師考試的考生來說，是必須了解的！
二、《疫苗管理法》 點擊查看全文>>
新版《中華人民共和國疫苗管理法》在2019年12月1日已經(jīng)正式施行，且深受國家重視！
這一法涉及藥事管理與法規(guī)第七章第六節(jié)的內(nèi)容，歷年考試分值占3-4分，按照趨勢疫苗管理考查的分值極有可能會增加。
三、《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》
在2020年啟用新考試大綱通知中就有關于該管理辦法的內(nèi)容，在考試正式開考前，如果《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》正式發(fā)布，該法規(guī)將納入《藥事管理與法規(guī)》科目第四大單元“藥品經(jīng)營管理”考試范圍。
值得注意的是，該部分內(nèi)容在往年的執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試中所占分數(shù)高達40分！
四、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 點擊查看全文>>
在今年3月30日，國家市場監(jiān)督管理總局就下發(fā)過相關通知，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《藥品注冊管理辦法》將于2020年7月1日起正式施行。也就是說考試內(nèi)容一定會增加了！從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動的申請人，新申請藥品生產(chǎn)許可，應當按照《生產(chǎn)辦法》有關規(guī)定辦理。而這部分的內(nèi)容，無論是跟執(zhí)業(yè)藥師考試內(nèi)容還是執(zhí)業(yè)藥師實踐工作內(nèi)容都有著緊密的聯(lián)系。
《藥品注冊管理辦法》中的內(nèi)容在執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》科目的考試中比重較大，涉及到的考試分數(shù)占了12~20%。新版《藥品注冊管理辦法》刪掉的51條規(guī)定，6個附件，涉及了哪些內(nèi)容呢？點擊查看全文>>
修改的主要內(nèi)容包括：
一是全面落實藥品上市許可持有人制度。明確申請人為能夠承擔相應責任的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等，要求建立藥品質(zhì)量保證體系，對藥品的全生命周期進行管理，開展上市后研究，承擔上市藥品的安全有效和質(zhì)量責任。
二是優(yōu)化審評審批工作流程。做好藥品注冊受理、審評、核查和檢驗等各環(huán)節(jié)的銜接，將原來的審評、核查和檢驗由“串聯(lián)”改成“并聯(lián)”，設立突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批、特別審批四個加快通道，明確審評時限，提高藥品注冊效率和注冊時限的預期性。按照風險管理的原則落實“放管服”要求，對變更實行分類管理。
三是落實全生命周期管理要求。強化藥品研制、注冊和上市后監(jiān)管。增加對藥物非臨床研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)的監(jiān)管以及藥品安全信用檔案的相關要求。注重注冊與生產(chǎn)許可有機銜接，落實藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，明晰檢查程序和檢查結(jié)果的后續(xù)處理措施。積極推進社會共治，要求公開審評結(jié)論和依據(jù)，接受社會監(jiān)督。
四是強化責任追究。細化處罰情形，嚴厲打擊數(shù)據(jù)造假等違法違規(guī)行為，營造鼓勵創(chuàng)新的良好環(huán)境。
五、《中國藥典》 點擊查看全文>>
2020年4月13日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了2020年版《中國藥典》草案的消息，這是時隔5年的一次大改。
2020年《中國藥典》的頒布實施，將有利于整體提升我國藥品標準水平，進一步保障公眾用藥安全，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。
由于《中國藥典》是保證藥品安全有效的“基準線”，執(zhí)業(yè)藥師考試中（中藥/西藥）四科都一定會涉及到重要考點，所以關于該藥典的了解也一定不能減少。
看完這四法一典，奠定了2020年執(zhí)業(yè)藥師考試的基礎和直接決定了2020年考試的方向！所以如何從中選擇重要信息進行記憶學習就尤為重要！
編輯推薦：
2020年執(zhí)業(yè)藥師考試復習早準備，全科取證班直擊考試大綱核心！立享《教材精講班》課程講義紙質(zhì)版包郵送，電子版學習計劃。點擊試聽課程>>
