第十三章 醫(yī)療器械基本知識(shí)

　　節(jié) 醫(yī)療器械概述

　　一 醫(yī)療器械的概念

　　醫(yī)療器械是指單獨(dú)或著組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。其用于人體體表內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得。

　　二 醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性

　　安全性 有效性

　　三 醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量保證

　　1. 醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

　　2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系

　　四 醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類(lèi)

　　1. 類(lèi)

　　2. 第二類(lèi)

　　3. 第三類(lèi)

　　五 醫(yī)療器械的監(jiān)督管理

　　1. 醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)

　　①一類(lèi)產(chǎn)品實(shí)行申報(bào)備案制度

　?、诙?lèi)三類(lèi)產(chǎn)品履行產(chǎn)品注冊(cè)，程序中多為實(shí)質(zhì)性審查。

　?、鄱?lèi)產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊(cè)由省、直轄市藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，三類(lèi)產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊(cè)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)并發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。

　　進(jìn)口醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)并發(fā)給進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。

　　2. 醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督抽查

　　3. 廣告管理

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