2022年執(zhí)業(yè)藥師藥學綜合知識與技能真題
對藥品在更廣泛的人群、更復雜的用藥條件、更長期的用藥時間、更多樣的用藥方案以及用藥時與停藥后的各項臨床指標進行監(jiān)察，這樣的評價既包括臨床試驗完成的“新藥”，也包括所有在市場上銷售的“老藥"。它是貫穿在藥品的整個生命過程中的評價。這一評價過程屬于
A.臨床前試驗
B.Ⅰ期臨床試驗
C.Ⅱ期臨床試驗
D.Ⅲ期臨床試驗
E.上市后再評價
參考答案：E
參考解析：上市后再評價既包括臨床試驗完成的“新藥”， 也包括所有在市場上銷售的“老藥”;廣義的上市后再評價是貫穿于藥物的整個生命過程中的評價。
相關(guān)考點：
藥物的臨床評價可分為上市前評價、上市后再評價兩個階段。治療藥物的有效性和安全性評價是藥物評價的關(guān)鍵要素，新藥按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求必須經(jīng)過四期的臨床試驗，即上市前要經(jīng)過三期( Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期)臨床試驗;批準上市后還要經(jīng)過Ⅳ期臨床試驗。上市后再評價是對藥物在更廣泛的人群、更復雜的用藥條件、更長期的用藥時間、更多樣的用藥方案以及用藥時與停藥后的各項臨床指標進行監(jiān)察，這樣的評價既包括臨床試驗完成的“新藥”，也包括所有在市場上銷售的“老藥”;廣義的上市后再評價是貫穿于藥物的整個生命過程中的評價。
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