A型題
1.下列關(guān)于醫(yī)療器械的說法錯誤的是
A.醫(yī)療器械是指單獨或組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品，包括所需要的軟件
B.醫(yī)療器械用于人體體表內(nèi)的作用是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得的
C.醫(yī)療器械與藥物的區(qū)別一般可以從產(chǎn)品的預(yù)期目的和主要的預(yù)期作用與方法去界定
D.醫(yī)療器械的功能通常是通過物理方式完成的
E.醫(yī)療器械使用的預(yù)期目的包括妊娠控制
【本題1分】
【答疑編號23088】
【正確答案】 B
2.醫(yī)療器械最重要的質(zhì)量特性是
A.有效性
B.安全性
C.適用性
D.可靠性
E.維修性
【本題1分】
【答疑編號23089】
【正確答案】 B
3.對使用電源驅(qū)動的醫(yī)療器械的安全性主要考慮
A.防電擊危險
B.電氣安全
C.防機械危險
D.細菌感染
E.生物相容性
【本題1分】
【答疑編號23090】
【正確答案】 B
4.生產(chǎn)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合哪個部門復(fù)核的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
A.機械部
B.衛(wèi)生部
C.商業(yè)部
D.國家藥品監(jiān)督管理部門
E.醫(yī)療器械產(chǎn)品的行業(yè)協(xié)會
【本題1分】
【答疑編號23091】
【正確答案】 D
5.下列關(guān)于一次性使用無菌注射器的質(zhì)量要求敘述不正確的是
A.無菌、無熱原
B.注射器部分易氧化物小于等于0.5ml
C.注射針管要有良好的剛性、韌性
D.針尖的鋒利度為0.3～0.6規(guī)格
E.注射針的酸堿度pH值之差不超過0.1
【本題1分】
【答疑編號23092】
【正確答案】 E
6.醫(yī)療器械廣告必須經(jīng)哪個部門審查批準(zhǔn)，未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼
A.省級以上藥品監(jiān)督管理部門
B.市級以上藥品監(jiān)督管理部門
C.省級以上工商管理部門
D.市級以上工商管理部門
E.國家藥品監(jiān)督管理部門
【本題1分】
【答疑編號23093】
【正確答案】 A
7.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定國家對醫(yī)療器械實行何制度
A.注冊審批制度
B.分類注冊制度
C.產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度
D.申報備案制度
E.產(chǎn)品審查制度
【本題1分】
【答疑編號23094】
【正確答案】 C
8.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊實行分類注冊制度。其中第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品實行何制度
A.注冊審批制度
B.分類管理制度
C.產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度
D.申報備案制度
E.產(chǎn)品審查制度
【本題1分】
【答疑編號23095】
【正確答案】 D
9.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品由哪個部門審查批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書
A.省級藥品監(jiān)督管理部門
B.省級衛(wèi)生部門
C.設(shè)區(qū)的市級政府藥品監(jiān)督管理部門
D.市級衛(wèi)生部門
E.國家藥品監(jiān)督管理部門
【本題1分】
【答疑編號23096】
【正確答案】 C
10.第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊由哪個部門審查批準(zhǔn)發(fā)給產(chǎn)品注冊證書
A省、直轄市藥品監(jiān)督管理部門
B.省級衛(wèi)生部門
C.市級藥品監(jiān)督管理部門
D.市級衛(wèi)生部門
E.國家藥品監(jiān)督管理部門
【本題1分】
【答疑編號23097】
【正確答案】 A
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