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執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》重點(diǎn)筆記:藥品供應(yīng)保障制度

作者:233網(wǎng)校-罐裝望仔 2022-10-26 15:39:37

藥品供應(yīng)保障制度主要考查藥品研制政策與改革措施、藥品生產(chǎn)政策與改革措施、藥品流通政策與改革措施、藥品使用政策與改革措施、藥品儲(chǔ)備政策與改革措施,本節(jié)內(nèi)容不多,課程也很短,各位考生可以邊聽楊樹老師的課邊理解。

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藥品供應(yīng)保障制度重要考點(diǎn)
考點(diǎn)—、藥品研制政策與改革措施

①國家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥

②加強(qiáng)藥物研究質(zhì)量管理,做好上市前藥品風(fēng)險(xiǎn)管理

③國家支持中藥傳承創(chuàng)新

考點(diǎn)二、藥品生產(chǎn)政策與改革措施

①嚴(yán)格藥品上市審評(píng)審批,優(yōu)化審評(píng)審批程序。

②加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

③全面實(shí)行上市許可持有人制度。

④嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。

⑤加大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整力度,推動(dòng)落后企業(yè)退出。

⑥明確藥品專利實(shí)施強(qiáng)制許可路徑。

⑦落實(shí)稅收優(yōu)惠和價(jià)格政策,鼓勵(lì)地方結(jié)合實(shí)際出臺(tái)支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級(jí)的政策措施,加大扶持力度。

【短缺藥品保障機(jī)制】

①原則:“分級(jí)應(yīng)對(duì)、分類管理、會(huì)商聯(lián)動(dòng)、保障供應(yīng)”﹔建立國家、省、地市、縣四級(jí)監(jiān)測預(yù)警機(jī)制和國家、省兩級(jí)應(yīng)對(duì)機(jī)制。

②解決好低價(jià)藥、“救命藥”“孤兒藥”以及兒童用藥的供應(yīng)問題

③對(duì)于短缺藥品清單中的品種:允許企業(yè)在藥品集中采購平臺(tái)上自主報(bào)價(jià)、直接掛網(wǎng),醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主采購。

④對(duì)于臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單和短缺藥品清單中的藥品:集中采購平臺(tái)上無企業(yè)掛網(wǎng)或沒有列入本省集中采購目錄的,醫(yī)療機(jī)構(gòu)可提出采購需求,線下搜尋藥品生產(chǎn)企業(yè),并與藥品供應(yīng)企業(yè)直接議價(jià)﹔按公平原則協(xié)商確定價(jià)格,在集采平臺(tái)上自主備案。

考點(diǎn)三、藥品流通政策與改革措施

①推動(dòng)藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí):推進(jìn)零售藥店分級(jí)分類管理,提高零售連鎖率。

②建立價(jià)格信息可追溯機(jī)制,促進(jìn)價(jià)格信息透明。

③推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”:推廣“網(wǎng)訂店取”、“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式。

考點(diǎn)四、藥品使用政策與改革措施

1.促進(jìn)合理用藥:公立醫(yī)院優(yōu)先使用國家基藥、強(qiáng)化監(jiān)管

2.進(jìn)一步破除以藥補(bǔ)醫(yī)機(jī)制。推進(jìn)醫(yī)藥分開。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按藥品通用名開具處方,并主動(dòng)向患者提供處方。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診患者憑處方到零售藥店購藥。

3.強(qiáng)化醫(yī)保規(guī)范行為和控制費(fèi)用的作用。

4.積極發(fā)揮藥師作用:充分發(fā)揮藥師在合理用藥方面的作用,加快藥師法立法進(jìn)程,探索藥師多點(diǎn)執(zhí)業(yè)。

【仿制藥供應(yīng)保障改革】

①藥品集中采購要按通用名編制采購目錄:及時(shí)將符合條件仿制藥納入采購目錄范圍。

②將與原研藥質(zhì)量與療效一致的仿制藥,納入與原研藥可相互替代的藥品目錄。

③醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn):將與原研藥質(zhì)量與療效一致的仿制藥、原研藥按同標(biāo)準(zhǔn)支付。鼓勵(lì)醫(yī)院使用仿制藥。

考點(diǎn)五、藥品儲(chǔ)備政策與改革措施

①國家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度,建立中央和地方兩級(jí)藥品儲(chǔ)備。

②國家建立藥品供求監(jiān)測體系。

③國家實(shí)行短缺藥品清單管理制度。

④國家鼓勵(lì)短缺藥品的研制和生產(chǎn),對(duì)臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以優(yōu)先審評(píng)審批。

⑤對(duì)短缺藥品,國務(wù)院可以限制或禁止出口。

歷年真題演練

1、【2021年真題】根據(jù)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》,關(guān)于仿制藥供應(yīng)保障及使用配套支持政策的說法,錯(cuò)誤的是

A.促進(jìn)“臨床必需、療效確切、價(jià)格合理”的仿制藥研發(fā),鼓勵(lì)仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品

B.藥品集中采購機(jī)構(gòu)要按照藥品通用名編制采購目錄,及時(shí)將符合條件的仿制藥納入采購目錄范圍

C.將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可以相互替代的藥品目錄,在說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注

D.加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn),原研藥、與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥按照相同標(biāo)準(zhǔn)支付

參考答案:A
參考解析:2018年,國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》,明確提出促進(jìn)"臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺”的仿制藥研發(fā),鼓勵(lì)仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請(qǐng)的藥品。

2、【2020年真題】根據(jù)《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見》,我國改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的基本原則是

A.實(shí)時(shí)預(yù)警、分級(jí)應(yīng)對(duì)、集中采購、零差率銷售

B.分級(jí)應(yīng)對(duì)、分類管理、差異化經(jīng)營、保障供應(yīng)

C.實(shí)時(shí)預(yù)警、委托生產(chǎn)、集中采購、統(tǒng)—配送

D.分級(jí)應(yīng)對(duì)、分類管理、會(huì)商聯(lián)動(dòng)、保障供應(yīng)

參考答案:D
參考解析:D選項(xiàng),根據(jù)《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見》,我國將按照“分級(jí)應(yīng)對(duì)、分類管理、會(huì)商聯(lián)動(dòng)、保障供應(yīng)”的原則,建立短缺藥品監(jiān)測預(yù)警和清單管理制度。其他選項(xiàng)屬于干擾項(xiàng)。

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