2022年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)真題：
個例藥品不良反應(yīng)的收集和報告是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的基礎(chǔ)，也是藥品上市許可持有人應(yīng)履行的基本法律責(zé)任。關(guān)于個例藥品不良反應(yīng)收集和報告的說法，錯誤的是
A.醫(yī)療機構(gòu)及個人發(fā)現(xiàn)或獲知藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)當(dāng)先向藥品上市許可持有人報告，再通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)提交報告
B.設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收到的藥品不良反應(yīng)報告的真實性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行審核
C.個例藥品不良反應(yīng)的收集和報告是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的基礎(chǔ)，也是藥品上市許可持有人應(yīng)履行的基本法律責(zé)任
D.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照可疑即報原則，報告獲知的所有藥品不良反應(yīng)信息
相關(guān)考點：
藥品不良反應(yīng)的報告和處置
1、個例發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)報告流程(逐級）
(1)一般不良反應(yīng)→企業(yè)機構(gòu)30日報告→市縣監(jiān)測15日審核評價
(2)新的嚴(yán)重的不良反應(yīng)→企業(yè)機構(gòu)15日報告→市縣監(jiān)測3日審核評價→省級監(jiān)測7日評價
(3）死亡病例(22刪除)→企業(yè)機構(gòu)立即報告→市縣監(jiān)測15日完成調(diào)查→上報市縣藥監(jiān)和衛(wèi)生，以及省級監(jiān)測(分析評價，必要時現(xiàn)場調(diào)查)→上報省藥監(jiān)和省衛(wèi)生，國家監(jiān)測分析評價→上報國藥監(jiān)和衛(wèi)生
2、群體不良事件→企業(yè)機構(gòu)立即報告→市縣藥監(jiān)、衛(wèi)生和監(jiān)測群體不良事件→生產(chǎn)企業(yè)7日完成調(diào)查→報告省級監(jiān)測、省藥監(jiān)
注1:藥經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)群體不良事件→立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)﹔必要時應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售。
注2:醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件→應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施。
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