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《藥學(xué)綜合知識與技能》:藥品標(biāo)準(zhǔn)

來源:233網(wǎng)校 2015年7月29日

  (1)《中華人民共和國藥典> 2015年版:分四部出版,一部為中藥,二部為化學(xué)藥,三部為生物制品,四部為總則。內(nèi)容主要包括凡例、標(biāo)準(zhǔn)正文等。2010年版藥典一部強化了系統(tǒng)性、規(guī)范性、基礎(chǔ)性工作,均衡發(fā)展,全面提高的原則,新增中藥顯微鑒別633項、薄層色譜鑒別2494項,體現(xiàn)了中藥標(biāo)準(zhǔn)在專屬性和準(zhǔn)確性方面的大幅度提高。二部收載藥品2271個,新增品種330個,基本覆蓋了國家基本藥物目錄品種范圍,收載品種的新增幅度和修訂幅度均為歷版最高。對于部分標(biāo)準(zhǔn)不完善、多年無生產(chǎn)、臨床不良反應(yīng)多的藥品,也加大調(diào)整力度,2005年版收載而本版藥典未收載的品種共計36種,其中化學(xué)藥有29個。

  (2)《美國藥典》(USP)/《美國藥典國家處方集》 (U S Pharmacopeia-National Formulary,簡稱USP - NF):美國藥典(USP)和國家處方集( NF)是兩個法定藥品標(biāo)準(zhǔn),其合訂單行本由美國政府所屬的美國藥典委員會( The United States Pharmacopelal Convention)編輯出版。USP于1820年出第一版,1950年以后每5年出一次修訂版,到2005年已出至第28版。NF1883年第一版,1980年自15版起并入USP,但仍分兩部分,前面為USP,后面為NF。

對于在美國制造和銷售的藥物和相關(guān)產(chǎn)品而言,USP - NF是唯一由美國食品藥品監(jiān)督管理局( FDA)強制執(zhí)行的法定標(biāo)準(zhǔn),它包含藥物、劑型、原料藥、輔料、醫(yī)療器械和食物補充劑的標(biāo)準(zhǔn)。USP - NF英文版提供印刷版、在線電子版和光盤版。它也是藥房、圖書館、醫(yī)學(xué)院校和藥學(xué)院校的重要參考。最新版本是2013年12月出版、2014年5月生效的USP37 - NF 32。

  (3)《英國藥典》(BP):《英國藥典》是英國藥品委員會( British Pharmacopoeia Commission)的正式出版物,是英國制藥標(biāo)準(zhǔn)的重要來源。它提供了藥用合成藥配方標(biāo)準(zhǔn)以及公式配藥標(biāo)準(zhǔn)。英國藥典出版周期不定,最新版本為2014年版,共6卷,包含歐洲藥典7.0 -7.8的所有內(nèi)容,新增40個英國藥典專論、修正272個專論。書后附有全部內(nèi)容關(guān)鍵詞索引。

  此外常用的藥典還有《歐洲藥典》(EP)、《日本藥典》( JP)等。

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