| 本文導航 | |||
| 一、明膠空心膠囊的質(zhì)量要求 | 二、膠囊劑的質(zhì)量要求 | 三、氣霧劑和噴霧劑的吸收與影響因素 | 四、氣霧劑和噴霧劑的附加劑 |
《中藥一》第六章占考試分值29-33分，屬于大分值章節(jié)。其中膠囊劑和氣霧劑近四年考查6~8分，比重較大。袁浩老師在精講班里提到過，第六章考試重難點為各劑型的質(zhì)量要求，每年考查15分左右，藥用輔料考查9分左右，劑型特點6分左右。
以下為膠囊劑和氣霧劑的質(zhì)量標準及附加劑。
一、明膠空心膠囊的質(zhì)量要求
| 分類 | 質(zhì)量要求 |
| 崩解時限 | 應(yīng)在10分鐘內(nèi)全部溶化或崩解 |
| 化合物含量 | 含羥苯基甲酯、羥苯乙酯、羥苯丁酯總量不得過0.05％ |
| 干燥失重 | 不得過12.5%~17.5% |
| 鉻 | 不得過百萬分之二 |
| 重金屬 | 不得過百萬分之四十 |
| 微生物限度 | 不得檢出大腸埃希菌，每10g不得檢出沙門菌 |
【2018年真題】108．目前膠囊劑多由明膠空心膠囊填充制成。關(guān)于明膠空心膠囊質(zhì)量要求的說法，錯誤的是（ ）
A．含鉻不得過百萬分之二
B．干燥失重應(yīng)為12.5％～17.5％
C．含重金屬不得過百萬分之四十
D．明膠空心膠囊應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部內(nèi)融化或崩解
E．含羥苯基甲酯、羥苯乙酯、羥苯丁酯總量不得過0.05％
二、膠囊劑的質(zhì)量要求
| 崩解時限 | 明膠空心膠囊、硬膠囊、軟膠囊、腸溶膠囊、結(jié)腸腸溶膠囊 |
| 檢查溶出度或釋放度的膠囊劑，一般不再檢查崩解時限 | |
| 釋放度 | 緩釋膠囊、控釋膠囊、腸溶膠囊 |
| 微生物限度 | 檢查雜菌的生物制品膠囊劑，可不檢查微生物限度 |
| 貯存 | 膠囊應(yīng)密封貯存，其存放環(huán)境溫度不高于30℃ |
【2018年真題】[55-57]
A．溶出度
B．脆碎度
C．崩解時限
D．干燥失重
E．釋放度
55．《中國藥典》規(guī)定，控釋膠囊劑應(yīng)檢查（ ）
56．《中國藥典》規(guī)定，緩釋膠囊劑應(yīng)檢查（ ）
57．《中國藥典》規(guī)定，復方中藥膠囊劑應(yīng)檢査（ ）
三、氣霧劑和噴霧劑的吸收與影響因素
| 影響因素 | 特點 |
| 吸收 | 藥物以霧狀吸人可直接作用于支氣管平滑肌，肺泡為主要吸收部位 |
| 藥物的脂溶性及分子大小 | 吸入給藥的吸收速度與藥物脂溶性成正比，與藥物的分子大小成反比 |
| 霧滴（粒）粒徑大小 | 霧滴的大小影響其在呼吸道沉積的部位，吸入氣霧劑霧滴（粒）的粒徑應(yīng)在10μm以下，其中大多數(shù)應(yīng)在5μm以下。霧滴過粗，藥物易沉著；粒子過小，霧滴易到達肺泡部位，但沉積減少，多被呼出，吸收較少 |
【2018年真題】18．關(guān)于吸入氣霧劑和噴入噴霧劑的吸收與影響因素的說法，錯誤的是（ ）
A．藥物以霧狀吸入可直接作用于支氣管平滑肌
B．吸入給藥的吸收速度與藥物的脂溶性大小成正比
C．吸入的霧滴（粒）越小越易達到吸收部位，藥物吸收的量越多
D．吸入給藥的吸收速度與藥物的分子量大小成反比
E．肺泡是吸入氣雱劑與吸入噴雱劑中藥物的主要吸收部位
四、氣霧劑和噴霧劑的附加劑
| 附加劑 | 舉例 | ||
| 溶劑 | 溶解于氣霧劑的拋射劑 | 氫氟烷烴 | |
| O/W乳濁液型氣霧劑溶劑 | 水、甘油 | ||
| W/O乳濁液型氣霧劑溶劑 | 脂肪酸、植物油 | ||
| 潛溶劑 | 乙醇、丙二醇 | ||
| 抗氧劑 | 維生素C、亞硫酸鈉 | ||
| 防腐劑 | 羥苯乙酯 | ||
| 表面活性劑 | 乳化劑 | 硬脂酸三乙醇胺皂、聚山梨酯類 | |
| 助懸劑 | 脂肪酸山梨坦類、月桂醇 | ||
【2018年真題】[41-43]
A．乳化劑
B．溶劑
C．抗氧劑
D．助溶劑
E．助懸劑
41．聚山梨酯80可用作氣霧劑的（ ）
42．月桂醇可用作氣霧劑的（ ）
43．四氟乙烷可用作氣霧劑的（ ）
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