2022年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)真題

相關(guān)考點(diǎn)：

《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》主要內(nèi)容包括:

①質(zhì)量管理。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)中藥材生產(chǎn)特點(diǎn)，明確影響中藥材質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,制定有效的生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制、預(yù)防措施。

②機(jī)構(gòu)與人員。企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)中藥材質(zhì)量負(fù)責(zé);企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有和崗位職責(zé)相對(duì)應(yīng)資質(zhì)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員;生產(chǎn)、質(zhì)量的管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)有中藥學(xué)、藥學(xué)或者農(nóng)學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷并有中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理三年以上實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，或者有中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理五年以上的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，且均須經(jīng)過(guò)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的培訓(xùn)。

③設(shè)施、設(shè)備與工具。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建設(shè)必要的設(shè)施，生產(chǎn)設(shè)備、工具的選用與配置應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途。

④基地選址。中藥材生產(chǎn)基地一般應(yīng)當(dāng)選址于道地產(chǎn)區(qū)，在非道地產(chǎn)區(qū)選址，應(yīng)當(dāng)提供充分文獻(xiàn)或者科學(xué)數(shù)據(jù)證明其適宜性。

⑤種子種苗或其他繁殖材料。中藥材種子種苗或其他繁殖材料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家、行業(yè)或者地方標(biāo)準(zhǔn);沒有標(biāo)準(zhǔn)的，鼓勵(lì)企業(yè)制定標(biāo)準(zhǔn)，明確生產(chǎn)基地使用種子種苗或其他繁殖材料的等級(jí)，并建立相應(yīng)檢測(cè)方法。

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