2022年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)真題

相關(guān)考點：

藥品飛行檢查啟動和實施

開展飛行檢查：有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門可以開展藥品飛行檢查:①投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的;②檢驗發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險的;③藥品不良反應(yīng)提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的;④對申報資料真實性有疑問的;⑤涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的;⑥企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的;⑦其他需要開展飛行檢查的情形。

飛行檢查的實施：藥品監(jiān)督管理部門派出的檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上檢查人員組成，檢查組實行組長負(fù)責(zé)制。檢查人員應(yīng)當(dāng)是藥品行政執(zhí)法人員、依法取得檢查員資格的人員或者取得本次檢查授權(quán)的其他人員，根據(jù)檢查工作需要,藥品監(jiān)督管理部門可以請相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訖z查工作。檢查組到達(dá)檢查現(xiàn)場后,檢查人員應(yīng)當(dāng)出示相關(guān)證件和受藥品監(jiān)督管理部門委派開展監(jiān)督檢查的執(zhí)法證明文件，通報檢查要求及被檢查單位的權(quán)利和義務(wù)。

被檢查單位對藥品監(jiān)督管理部門組織實施的藥品飛行檢查應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕、逃避或者阻礙。被檢查單位及有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)及時按照檢查組要求，明確檢查現(xiàn)場負(fù)責(zé)人，開放相關(guān)場所或者區(qū)域，配合對相關(guān)設(shè)施設(shè)備的檢查，保持正常生產(chǎn)經(jīng)營狀態(tài)，提供真實、有效、完整的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等相關(guān)材料，如實回答檢查組的詢問。

檢查組應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄檢查時間、地點、現(xiàn)場狀況等;對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)進(jìn)行書面記錄，并根據(jù)實際情況收集或者復(fù)印相關(guān)文件資料、拍攝相關(guān)設(shè)施設(shè)備及物料等實物和現(xiàn)場情況、采集實物以及詢問有關(guān)人員等。詢問記錄應(yīng)當(dāng)包括詢問對象姓名、工作崗位和談話內(nèi)容等，并經(jīng)詢問對象逐頁簽字或者按指紋。記錄應(yīng)當(dāng)及時、準(zhǔn)確、完整，客觀真實反映現(xiàn)場檢查情況。飛行檢查過程中形成的記錄及依法收集的相關(guān)資料、實物等，可以作為行政處罰中認(rèn)定事實的依據(jù)。

需要抽取成品及其他物料進(jìn)行檢驗的，檢查組可以按照抽樣檢驗相關(guān)規(guī)定抽樣或者通知被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定抽樣。抽取的樣品應(yīng)當(dāng)由具備資質(zhì)的技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗或者鑒定，所抽取樣品的檢驗費(fèi)、鑒定費(fèi)由組織實施飛行檢查的藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)。

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