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2023藥學(xué)專業(yè)知識一真題考點(diǎn):藥品質(zhì)量檢驗(yàn)與體內(nèi)藥物檢測

來源:233網(wǎng)校 2023-04-07 09:36:32

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【??键c(diǎn):藥品質(zhì)量檢驗(yàn)與體內(nèi)藥物檢測】歷年真題

1、 【最佳選擇題】臨床治療藥物監(jiān)測的前提是體內(nèi)藥物濃度的準(zhǔn)確測定,在體內(nèi)藥物濃度測定中,如果抗凝劑、防腐 劑可能與被測的藥物發(fā)生作用,并對藥物濃度的測定產(chǎn)生干擾,則檢測樣品宜選擇(  )。

A. 汗液 

B. 尿液 

C. 全血 

D. 血漿 

E. 血清

參考答案:E
參考解析:尿液采集后必須立即處置,低溫保存或加入防腐劑后冷藏保存。血漿采集時(shí)需要加入抗凝劑,因此如果抗凝 劑、防腐劑與藥物可能發(fā)生作用,并對藥物濃度測定產(chǎn)生干擾,則以血清為檢測樣本。因此本題選E。

【常考點(diǎn):藥品質(zhì)量檢驗(yàn)與體內(nèi)藥物檢測】 相關(guān)考點(diǎn):

藥師質(zhì)量檢驗(yàn)工作基本程序

1.抽樣

樣品系指供檢驗(yàn)用的來自同一批產(chǎn)品的有代表性的部分產(chǎn)品,抽樣則系指從一批產(chǎn)品中按一定規(guī)則抽取樣品的過程。

2.檢驗(yàn)

檢驗(yàn)系藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)對抽取的樣品進(jìn)行質(zhì)量分析的過程。

3.報(bào)告

檢驗(yàn)報(bào)告記載了藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依據(jù)公正數(shù)據(jù)對藥品質(zhì)量做出的技術(shù)結(jié)論,是向社會出具的具有法律效力的技術(shù)文件,對藥品檢驗(yàn)結(jié)果的判定必須明確、有依據(jù)。

體內(nèi)藥物檢測

在新藥臨床前研究、仿制藥人體生物等效性評價(jià)或臨床治療藥物監(jiān)測中,均要對生物樣品中的藥物進(jìn)行定量分析,以提供藥物在人或動物體內(nèi)的吸收、分布、代謝與排泄的動力學(xué)參數(shù),為新藥成藥性評估及注冊申請或仿制藥一致性評價(jià),以及臨床合理用藥等提供依據(jù)。

生物樣品包括人或?qū)嶒?yàn)動物的各種體液和臟器組織,如血液、尿液、膽汁、心臟、肝臟、腎臟、胃腸、腦、子宮、骨骼肌等。

生物樣品測定法

生物樣品中的藥物分析常用的方法有免疫分析法和色譜分析法。

1.免疫分析法:免疫分析法是基于抗體與抗原或半抗原之間的高選擇性反應(yīng)而建立起來的一種生物化學(xué)分析法。

2.色譜分析法包括氣相色譜法 (GC) 、有效液相色譜法(HPLC) 和色譜-質(zhì)譜聯(lián)用(GC-MS、LC-MS)等,這些方法適用于復(fù)雜生物樣品中微量或痕量藥物的專屬、準(zhǔn)確定量。

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