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【重要知識點：散劑的質量要求】
(1)供制備散劑的原料藥均應粉碎。除另有規(guī)定外，內服散劑應為細粉;兒科及局部用散劑應為最細粉;眼用散劑應為極細粉，且應無菌。
(2)散劑應干燥、疏松、混合均勻、色澤一致。
(3)多劑量包裝的散劑應附分劑量的用具;含有毒性藥的內服散劑應單劑量包裝。
(4)散劑中可含或不含輔料?？诜┬枰獣r亦可添加矯味劑、芳香劑、著色劑等。
(5)除另有規(guī)定外，散劑應密閉貯存，含揮發(fā)性藥物或易吸潮藥物的散劑應密封貯存。生物制品應采用防潮材料包裝。
(6)為防止胃酸對散劑中活性成分的破壞，散劑的稀釋劑中可選用中和胃酸的輔料。
(7)散劑用于燒傷治療，如為非無菌制劑的，應在標簽上標明“非無菌制劑”;產品說明書中應注明“本品為非無菌制劑”，同時在適應證下應明確“用于程度較輕的燒傷( I 度或淺I度)”;注意事項下規(guī)定“應遵醫(yī)囑使用”。
(8)散劑的質量檢查項目與要求如下:
①用于燒傷或嚴重創(chuàng)傷的中藥局部用散劑及兒科用散劑，按照《中國藥典》粒度和粒度分布測定法測定。除另有規(guī)定外，中藥散劑通過六號篩的粉末重量不得少于95%。
②散劑應檢查外觀均勻度，即取供試品適量，置光滑紙上，平鋪約5cm2,將其表面壓平，在明亮處觀察，應色澤均勻,無花紋與色斑。
③中藥散劑照《中國藥典》水分測定法測定，除另有規(guī)定外，不得過9.0%。
④單劑量包裝的散劑應檢查裝量差異，即取供試品10袋(瓶)，分別精密稱定每袋(瓶)內容物重量，求出內容物的裝量與平均裝量。
⑤多劑量包裝的散劑，按照《中國藥典》最低裝量檢查法檢查,應符合規(guī)定。
⑥用于燒傷[ 除程度較輕的燒傷( I度或淺1I度)外]、嚴重創(chuàng)傷或臨床必需無菌的局部用散劑，照《中國藥典》無菌檢查法檢查，應符合規(guī)定。
⑦散劑的微生物限度應照《中國藥典》非無菌產品微生物限度檢查法檢查，微生物計數
和控制菌檢查法及非無菌藥品微生物限度標準檢查，應符合規(guī)定。
【鞏固習題】
【單選題】關于散劑分類和質量要求的說法,錯誤的是()
A. 口服散劑可以直接用水送服
B. 口服散劑一般溶于或分散于水或其他液體中服用
C. 專供治療、預防和潤滑皮膚的散劑也可以稱為撒布劑
D. 除另有規(guī)定外,中藥局部用散劑通過六號篩粉末的重量不得少于90%
E. 用于燒傷治療的非無菌制劑應在標簽上注明本品為非無菌制劑
【單選題】關于散劑分類和質量要求的說法，錯誤的是
A. 有的散劑既可內服，又可外用
B. 制備含有毒性藥的散劑時，應采用配研法混勻并過篩
C. 內服散劑應為細粉
D. 兒科用及局部用散劑應為最細粉
E. 除另有規(guī)定外，中藥散劑通過六號篩的粉末重量不得少于90%
【單選題】散劑按《中國藥典》的方法測定，除另有規(guī)定外，水分不得超過
A. 5.0%
B. 6.0%
C. 7.0%
D. 8.0%
E. 9.0%
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