2019年法規(guī)教材的第三章藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)的考點(diǎn)內(nèi)容基本上都有改動(dòng)，因此對(duì)于這一節(jié)的學(xué)習(xí)一定不能馬虎。
本次整理的是教材變動(dòng)內(nèi)容藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)。
一、內(nèi)容
| 中國(guó)食品藥品檢定研究院 | 承擔(dān)食品、藥品等的檢驗(yàn)檢測(cè)工作，抽驗(yàn)和質(zhì)量分析工作。負(fù)責(zé)相關(guān)復(fù)驗(yàn)、技術(shù)仲裁。組織開展進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)以及上市后有關(guān)數(shù)據(jù)收集分析等工作 |
| 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、技術(shù)要求、檢驗(yàn)檢測(cè)方法的制修訂以及技術(shù)復(fù)核工作。相關(guān)產(chǎn)品嚴(yán)重不良反應(yīng)、嚴(yán)重不良事件原因的實(shí)驗(yàn)研究工作 | |
| 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)，生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作和化妝品安全技術(shù)評(píng)價(jià)工作 | |
| 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的規(guī)劃、計(jì)劃、研究、制備、標(biāo)定、分發(fā)和管理工作 | |
| 生產(chǎn)用菌毒種、細(xì)胞株的檢定、收集、鑒定、保存、分發(fā)和管理工作。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼育保種、供應(yīng)和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物及相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量檢測(cè)工作 | |
| 食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)以及能力驗(yàn)證、考核與評(píng)價(jià)等技術(shù)工作 | |
| 負(fù)責(zé)研究生教育培養(yǎng)工作。開展食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)國(guó)際(地區(qū))交流與合作 | |
| 國(guó)家藥典委員會(huì) | 組織編制、修訂和編譯《中華人民共和國(guó)藥典》及配套標(biāo)準(zhǔn) |
| 組織制定修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。參與擬訂有關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理制度和工作機(jī)制 | |
| 組織《中國(guó)藥典》收載品種的醫(yī)學(xué)和藥學(xué)遴選工作。負(fù)責(zé)藥品通用名稱命名 | |
| 開展藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展戰(zhàn)略、管理政策和技術(shù)法規(guī)研究。承擔(dān)藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)工作 | |
| 開展藥品標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際協(xié)調(diào)和技術(shù)交流，參與國(guó)際(地區(qū))間藥品標(biāo)準(zhǔn)適用性認(rèn)證合作工作 | |
| 組織開展《中國(guó)藥典》和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)宣專培訓(xùn)與技術(shù)咨詢，負(fù)責(zé)《中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)》等刊物編輯出版工作，負(fù)責(zé)藥典委員會(huì)各專業(yè)委員會(huì)的組織協(xié)調(diào)及服務(wù)保障工作 | |
| 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心是國(guó)家藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請(qǐng)的受理和技術(shù)審評(píng) |
| 負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)、再生醫(yī)學(xué)與組織工程等涉及藥品的技術(shù)審評(píng) | |
| 參與擬訂藥品注冊(cè)管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件，組織擬訂藥品審評(píng)規(guī)范和技術(shù)指導(dǎo)原則并組織實(shí)施 | |
| 協(xié)調(diào)藥品審評(píng)相關(guān)檢查、檢驗(yàn)等工作，理論、技術(shù)、發(fā)展趨勢(shì)及法律問(wèn)題研究 | |
| 開展相關(guān)業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)及學(xué)術(shù)交流或國(guó)際交流與合作 | |
| 承擔(dān)國(guó)家局國(guó)際人用藥注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)議相關(guān)技術(shù)工作 | |
| 國(guó)家藥品監(jiān)管理局食品藥品藥品審核查驗(yàn)中心 | 組織制定修訂藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢查制度規(guī)范和技術(shù)文件 |
| 承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)、非臨床研究機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定和研制現(xiàn)場(chǎng)檢查。承擔(dān)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查。承擔(dān)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有因檢查。承擔(dān)藥品境外檢查 | |
| 承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查和生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有因檢查。承擔(dān)醫(yī)療器械境外檢查 | |
| 承擔(dān)化妝品研制、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有因檢查。承擔(dān)化妝品境外檢查 | |
| 承擔(dān)國(guó)家級(jí)檢查員考核、使用等管理工作 | |
| 開展檢查理論、技術(shù)和發(fā)展趨勢(shì)研究、學(xué)術(shù)交流及技術(shù)咨詢 | |
| 承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢查的國(guó)際(地區(qū))交流與合作 | |
| 承擔(dān)市場(chǎng)監(jiān)管總局委托的食品檢查工作 |
解讀：中國(guó)食品藥品檢定研究院職責(zé)關(guān)鍵詞：檢驗(yàn)檢測(cè)。國(guó)家藥典委員會(huì)職責(zé)關(guān)鍵詞：藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心職責(zé)關(guān)鍵詞：技術(shù)審評(píng)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心職責(zé)關(guān)鍵詞：檢查。
上述四個(gè)藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)的職責(zé)可根據(jù)關(guān)鍵詞分析，做題時(shí)可根據(jù)關(guān)鍵詞選出對(duì)應(yīng)的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)。
【單選題】負(fù)責(zé)仿制藥品質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)工作的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)是（）
A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心
B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
C.國(guó)家藥典委員會(huì)
D.中國(guó)食品藥品檢定研究院
二、考情分析
分析歷年真題的考點(diǎn)可知，2015、2016和2017年關(guān)于藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的考點(diǎn)均有考查，其中16年還考查了藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)的職責(zé)，由于教材內(nèi)容變動(dòng)，考試時(shí)考到的幾率也有所上升，故教材中有改動(dòng)的考點(diǎn)都需要。法規(guī)丁老師帶你了解更多考情<<
學(xué)習(xí)推薦：
6分拿走不謝！辯證公式教你輕松解讀《中藥綜》中醫(yī)辨證
中藥二驅(qū)蟲藥與殺蟲燥濕止癢藥的考點(diǎn)及考情分析
執(zhí)業(yè)藥師考試題庫(kù)新增更新[模擬試題]、[歷年真題]、[章節(jié)練習(xí)]、[易錯(cuò)題]等考試試題及答案。
