2019年法規(guī)教材的第三章藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)的考點(diǎn)內(nèi)容基本上都有改動(dòng)，因此對(duì)于這一節(jié)的學(xué)習(xí)一定不能馬虎。
本次整理的是變動(dòng)內(nèi)容藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)。
一、變動(dòng)內(nèi)容
| 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心 | 組織制定修訂藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與上市后安全性評(píng)價(jià)及藥物濫用監(jiān)測(cè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范 |
| 組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應(yīng)、藥物濫用監(jiān)測(cè)工作。開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的上市后安全性評(píng)價(jià)工作 | |
| 指導(dǎo)地方相關(guān)監(jiān)測(cè)與上市后安全性評(píng)價(jià)工作。組織開展相關(guān)監(jiān)測(cè)與上市后安全性評(píng)價(jià)的方法研究、技術(shù)咨詢和國(guó)際(地區(qū)) 交流合作 | |
| 參與擬訂、調(diào)整國(guó)家基本藥物目錄和非處方藥目錄 | |
| 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心職責(zé) | 負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政事項(xiàng)的受理服務(wù)和審批結(jié)果 |
| 受理和轉(zhuǎn)辦藥品等涉嫌違法違規(guī)行為的投訴舉報(bào)。投訴舉報(bào)電話：12315 | |
| 負(fù)責(zé)藥品等的重大投訴舉報(bào)辦理工作的組織協(xié)調(diào)、督辦及結(jié)果反饋 | |
| 參與擬訂藥品等的行政事項(xiàng)和投訴舉報(bào)相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件和規(guī)章制度 | |
| 負(fù)責(zé)投訴舉報(bào)新型、共性問題的篩查和分析，提出相關(guān)安全監(jiān)管建議。承擔(dān)國(guó)家局執(zhí)法辦案、 整治行動(dòng)的投訴舉報(bào)案源信息報(bào)送工作 | |
| 承擔(dān)國(guó)家局行政事項(xiàng)受理服務(wù)大廳的運(yùn)行管理工作。參與國(guó)家局行政事項(xiàng)受理、審批網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的運(yùn)行管理。承擔(dān)國(guó)家局行政事項(xiàng)收費(fèi)工作 | |
| 參與藥品、醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革以及國(guó)家局“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”平臺(tái)建設(shè)、受理服務(wù)工作 | |
| 指導(dǎo)協(xié)調(diào)省級(jí)藥品監(jiān)管行政事項(xiàng)受理服務(wù)及投訴舉報(bào)工作 | |
| 開展與藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政事項(xiàng)受理及投訴舉報(bào)工作有關(guān)的國(guó)際交流與合作 | |
| 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心 | 開展執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度及執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍發(fā)展戰(zhàn)略研究，參與擬訂完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施 |
| 承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格考試相關(guān)工作。即命審題，編寫考試大綱和考試指南，命審題專家?guī)臁⒖荚囶}庫(kù)的建設(shè)和管理 | |
| 組織制訂執(zhí)業(yè)藥師認(rèn)證注冊(cè)工作標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師認(rèn)證注冊(cè)管理工作 | |
| 組織制訂執(zhí)業(yè)藥師認(rèn)證注冊(cè)與繼續(xù)教育銜接標(biāo)準(zhǔn)。擬訂執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和業(yè)務(wù)規(guī)范，協(xié)助開展執(zhí)業(yè)藥師配備使用政策研究和相關(guān)執(zhí)業(yè)監(jiān)督工作 | |
| 承擔(dān)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師管理信息系統(tǒng)的建設(shè)、管理和維護(hù)工作，收集報(bào)告相關(guān)信息 | |
| 指導(dǎo)地方執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證相關(guān)工作。協(xié)助實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師能力與學(xué)歷提升工程 | |
| 開展執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證國(guó)際(地區(qū))交流與合作 | |
| 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院 | 實(shí)施公務(wù)人員高級(jí)研修，承擔(dān)監(jiān)管政策理論研究及人才隊(duì)伍發(fā)展戰(zhàn)略研究 |
| 承擔(dān)職業(yè)化藥品檢查員教育和藥品安全專業(yè)技術(shù)人員的培訓(xùn)工作 | |
| 承擔(dān)藥品監(jiān)管系統(tǒng)教育培訓(xùn)研究、課題開發(fā)和培訓(xùn)教學(xué)實(shí)施 | |
| 組織開展執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn)、繼續(xù)教育、師資培訓(xùn)及相關(guān)工作 | |
| 負(fù)責(zé)藥品安全關(guān)鍵崗位從業(yè)人員(工種)技能鑒定相關(guān)工作 | |
| 擬定藥品監(jiān)管教育培訓(xùn)相關(guān)學(xué)科、課程和教材體系建設(shè)規(guī)劃并組織實(shí)施 |
解讀：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心又稱國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，故該機(jī)構(gòu)的職責(zé)關(guān)鍵詞為：不良反應(yīng)、安全性評(píng)價(jià)、目錄。國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)職責(zé)：負(fù)責(zé)組織國(guó)家中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評(píng)工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心職責(zé)關(guān)鍵詞：投訴舉報(bào)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心職責(zé)關(guān)鍵詞：準(zhǔn)入、考試、注冊(cè)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院職責(zé)關(guān)鍵詞：培訓(xùn)。
【單選題】參與擬訂、調(diào)整國(guó)家基本藥物目錄和非處方藥目錄的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)是（）
A.國(guó)家藥典委員會(huì)
B..國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院
D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心
二、考情分析
分析歷年真題的考點(diǎn)可知，2015、2016和2017年關(guān)于藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的考點(diǎn)均有考查，其中16年還考查了藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)的職責(zé)，由于教材內(nèi)容變動(dòng)，變動(dòng)考點(diǎn)的出題幾率也有所上升，故教材中有改動(dòng)的考點(diǎn)需要重視。法規(guī)丁老師帶你了解更多考情<<
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藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的改動(dòng)內(nèi)容解析及考情分析
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