《藥事管理與法規(guī)》是執(zhí)業(yè)藥師考試中的公共科目，同時(shí)學(xué)習(xí)難度較低。第一章執(zhí)業(yè)藥師與健康中國(guó)戰(zhàn)略主要涉及的考點(diǎn)包括基本醫(yī)療衛(wèi)生、醫(yī)療保障、藥品保障及執(zhí)業(yè)藥師，考試分值5~8分。
本期將對(duì)第一章相關(guān)高頻考點(diǎn)進(jìn)行整理及匯總，以節(jié)省各位考生的復(fù)習(xí)時(shí)間。
16、不得納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的藥品
（1）主要起營(yíng)養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品；
（2）部分可以入藥的動(dòng)物及動(dòng)物臟器，干(水)果類(lèi)；
（3）用中藥材和中藥飲片泡制的各類(lèi)酒制劑；
（4）各類(lèi)藥品中的果味制劑、口服泡騰劑；
（5）血液制品、蛋白類(lèi)制品（特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外）；
（6）勞動(dòng)保障部規(guī)定基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的其他藥品。
17、醫(yī)保藥品目錄的分類(lèi)：分“甲類(lèi)目錄”和“乙類(lèi)目錄”。
（1）“甲類(lèi)目錄”的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類(lèi)藥品中價(jià)格低的藥品。
（2）“乙類(lèi)目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類(lèi)藥品中比“甲類(lèi)目錄”藥品價(jià)格略高的藥品。
18、醫(yī)保藥品目錄調(diào)整分為準(zhǔn)備、評(píng)審、發(fā)布常規(guī)準(zhǔn)入目錄、談判、發(fā)布談判準(zhǔn)入目錄5個(gè)階段。
19、醫(yī)療保險(xiǎn)統(tǒng)籌基金支付醫(yī)保藥品目錄內(nèi)藥品所發(fā)生的費(fèi)用，必須由醫(yī)生開(kāi)具處方或住院醫(yī)囑，參保患者自行購(gòu)買(mǎi)藥品發(fā)生的費(fèi)用，由個(gè)人賬戶(hù)支付或個(gè)人自付。
20、藥品和藥品分類(lèi)
（1）定義：用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。
（2）分類(lèi)
①按定義分為中藥、化學(xué)藥和生物制品；
②一定程度上可分為處方藥與非處方藥，現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥；
③實(shí)行一般管理的藥品與實(shí)行特殊管理的藥品。
21、藥品質(zhì)量特性和特殊性
（1）質(zhì)量特性：有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性。
（2）特殊性：專(zhuān)屬性、兩重性、質(zhì)量的重要性、時(shí)限性。
22、藥品安全與風(fēng)險(xiǎn)管理
（1）藥品有研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等多個(gè)環(huán)節(jié)，每個(gè)環(huán)節(jié)都存在著可能危害消費(fèi)者的風(fēng)險(xiǎn)。藥品安全相對(duì)性體現(xiàn)在整個(gè)藥品的研發(fā)過(guò)程中，不追求“零風(fēng)險(xiǎn)”，而要求對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的有效控制，使其控制在可接受的范圍內(nèi)。
（2）藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)：復(fù)雜性、不可預(yù)見(jiàn)性、不可避免性。
（3）藥品安全風(fēng)險(xiǎn)可分為自然風(fēng)險(xiǎn)和人為風(fēng)險(xiǎn)。
①自然風(fēng)險(xiǎn)：又稱(chēng)“必然風(fēng)險(xiǎn)”“固有風(fēng)險(xiǎn)”，是藥品的內(nèi)在屬性，屬于藥品設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)。藥品安全的自然風(fēng)險(xiǎn)是客觀存在的，由藥品本身所決定的，來(lái)源于已知或者未知的藥品不良反應(yīng)。
②人為風(fēng)險(xiǎn)：屬于“偶然風(fēng)險(xiǎn)”，是指人為有意或無(wú)意違反法律法規(guī)而造成的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，存在于藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各個(gè)環(huán)節(jié)。
23、藥品安全管理的主要措施：落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”，即最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰和最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)。
（1）需要健全藥品安全監(jiān)管的各項(xiàng)法律法規(guī)。
（2）要完善藥品安全監(jiān)管的相關(guān)組織體系建設(shè)。
（3）要加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的全過(guò)程管理，落實(shí)藥品安全管理參與方各自的責(zé)任。
（4）要建立藥品追溯系統(tǒng)，“一物一碼，物碼同追”，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通和使用全過(guò)程來(lái)源可查、去向可追。
24、藥物警戒制度：國(guó)家建立藥物警戒制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制。藥物警戒可以涵蓋藥物臨床試驗(yàn)和上市后階段，不僅包括藥品不良反應(yīng)，還包括其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)。
25、藥品供應(yīng)保障制度定義
（1）狹義的藥品供應(yīng)保障制度是指國(guó)家用于調(diào)整和規(guī)范藥品儲(chǔ)備制度和應(yīng)急供應(yīng)機(jī)制，提高藥品供應(yīng)保障能力的相關(guān)法規(guī)、規(guī)范的總稱(chēng)。
（2）廣義的藥品供應(yīng)保障制度泛指國(guó)家制定的與藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用等全品種、全過(guò)程有關(guān)的，用于保障藥品安全、有效、可及相關(guān)的監(jiān)督管理法律、法規(guī)和規(guī)范性文件以及產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策和措施的總稱(chēng)。
26、完善藥品供應(yīng)保障制度的總體要求
（1）“健康中國(guó)”國(guó)家戰(zhàn)略重點(diǎn)任務(wù)之一：改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策，推進(jìn)實(shí)施藥品生產(chǎn)流通使用全流程改革，健全藥品供應(yīng)保障制度。
（2）總體要求實(shí)施藥品生產(chǎn)、流通、使用全流程改革，建立工作協(xié)調(diào)機(jī)制，建設(shè)符合國(guó)情的國(guó)家藥物政策體系，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí)，保障藥品的安全、有效、可及。
（3）國(guó)家加強(qiáng)中藥的保護(hù)與發(fā)展，充分體現(xiàn)中藥的特色和優(yōu)勢(shì)，發(fā)揮其在預(yù)防、保健、醫(yī)療、康復(fù)中的作用。
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