《藥事管理與法規(guī)》是執(zhí)業(yè)藥師考試中的公共科目，同時(shí)學(xué)習(xí)難度較低。第一章執(zhí)業(yè)藥師與健康中國(guó)戰(zhàn)略主要涉及的考點(diǎn)包括基本醫(yī)療衛(wèi)生、醫(yī)療保障、藥品保障及執(zhí)業(yè)藥師，考試分值5~8分。
本期將對(duì)第一章相關(guān)高頻考點(diǎn)進(jìn)行整理及匯總，以節(jié)省各位考生的復(fù)習(xí)時(shí)間。
27、藥品生產(chǎn)政策與改革措施
（1）嚴(yán)格藥品上市審評(píng)審批，優(yōu)化審評(píng)審批程序，推進(jìn)信息公開(kāi)。
（2）加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品給予政策支持。
（3）全面實(shí)行上市許可持有人制度，落實(shí)藥品上市許可持有人是藥品安全的第一責(zé)任人。
（4）加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。
（5）加大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整力度，推動(dòng)落后企業(yè)退出。
（6）健全短缺藥品、低價(jià)藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警和分級(jí)應(yīng)對(duì)機(jī)制，保障藥品有效供應(yīng)。
（7）明確藥品專利實(shí)施強(qiáng)制許可路徑，依法分類實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可。
（8）落實(shí)稅收優(yōu)惠和價(jià)格政策，鼓勵(lì)地方結(jié)合實(shí)際出臺(tái)支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級(jí)的政策措施，加大扶持力度。
28、藥品流通政策與改革措施
（1）推動(dòng)藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，健全城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡(luò)。推進(jìn)零售藥店分級(jí)分類管理，提高零售連鎖率。鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)參與國(guó)際藥品采購(gòu)和營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。
（2）整治藥品流通領(lǐng)域突出問(wèn)題，嚴(yán)厲打擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購(gòu)銷藥品、商業(yè)賄賂、價(jià)格欺詐、價(jià)格壟斷以及偽造、虛開(kāi)發(fā)票等違法違規(guī)行為。
（3）建立藥品價(jià)格信息可追溯機(jī)制，促進(jìn)價(jià)格信息透明。
（4）積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”的優(yōu)勢(shì)和作用，方便群眾用藥。規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式。
29、藥品使用政策與改革措施
（1）促進(jìn)合理用藥。公立醫(yī)院要優(yōu)先使用國(guó)家基本藥物，強(qiáng)化藥物使用監(jiān)管。
（2）進(jìn)一步破除以藥補(bǔ)醫(yī)機(jī)制。推進(jìn)醫(yī)藥分開(kāi)。
（3）強(qiáng)化醫(yī)保規(guī)范行為和控制費(fèi)用的作用。
（4）積極發(fā)揮藥師作用。落實(shí)藥師權(quán)利和責(zé)任，充分發(fā)揮藥師在合理用藥方面的作用。
30、基本藥物：滿足疾病防治基本用藥需求，適應(yīng)現(xiàn)階段基本國(guó)情和保障能力，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，可公平獲得的藥品。
31、不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍：
（1）含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的；
（2）主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的；
（3）非臨床治療首選的；
（4）因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；
（5）違背國(guó)家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；
（6）國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。
32、國(guó)家基本藥物目錄的調(diào)整應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下因素確定：
（1）我國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化；
（2）我國(guó)疾病譜變化；
（3）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)；
（4）國(guó)家基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測(cè)和評(píng)估；
（5）已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)；
（6）國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。
33、應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的品種：
（1）藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的；
（2）國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的；
（3）發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，經(jīng)評(píng)估不宜作為國(guó)家基本藥物使用的；
（4）根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；
（5）國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。
34、執(zhí)業(yè)藥師的管理部門(mén)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)組織擬定考試科目和考試大綱、建立試題庫(kù)、組織命審題工作，提出考試合格標(biāo)準(zhǔn)建議。人力資源社會(huì)保障部負(fù)責(zé)組織審定考試科目、考試大綱，會(huì)同國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)考試工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)并確定合格標(biāo)準(zhǔn)。
35、執(zhí)業(yè)藥師報(bào)名條件
凡中華人民共和國(guó)公民和獲準(zhǔn)在我國(guó)境內(nèi)就業(yè)的外籍人員，具備以下條件之一者，均可申請(qǐng)參加考試：
（1）取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)大專學(xué)歷，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿5年；
（2）取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷或?qū)W士學(xué)位，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿3年；
（3）取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)第二學(xué)士學(xué)位、研究生班畢業(yè)或碩士學(xué)位，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿1年；
（4）取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)博士學(xué)位；
（5）取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)相應(yīng)學(xué)歷或?qū)W位的人員，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作的年限相應(yīng)增加1年。
凡符合執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試相應(yīng)規(guī)定的香港、澳門(mén)、臺(tái)灣居民，按照規(guī)定的程序和報(bào)名條件，可報(bào)名參加考試。
36、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)
（1）執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為五年。需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三十日前，向所在地注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。
（2）按照?qǐng)?zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍進(jìn)行注冊(cè)和執(zhí)業(yè)。
②執(zhí)業(yè)類別為藥學(xué)類、中藥學(xué)類、藥學(xué)與中藥學(xué)類。
③執(zhí)業(yè)范圍為藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品使用以及其他需要提供藥學(xué)服務(wù)的單位。
④機(jī)關(guān)、院校、科研單位、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不屬于規(guī)定的注冊(cè)執(zhí)業(yè)單位。
37、執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德準(zhǔn)則
（1）救死扶傷，不辱使命；
（2）尊重患者，平等相待；
（3）依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一；
（4）進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)；
（5）尊重同仁，密切協(xié)作。
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