都說物競天擇，適者生存，優(yōu)勝劣汰的規(guī)則放在藥物界同樣適用。一般來說，新藥從研發(fā)到上市一直處于投資高、風(fēng)險高以及競爭激烈的狀態(tài)，且新藥在這過程中很容易夭折，賠得人血本無歸。
但同時，這種高風(fēng)險、高投資的新藥一旦上市，就有非常高的利潤回報。所以哪怕一個藥物從研發(fā)到上市銷售需要耗費十年左右的時間，并且成功率僅有0.01%~0.02%，制藥企業(yè)仍然愿意花費大量人力物力及資金研制新藥。
新藥從研發(fā)到上市的過程堪比取經(jīng)路，這期間要藥物要經(jīng)歷怎樣的困難險阻呢？
二、新藥研究
新藥研究包括臨床前和臨床研究。臨床前需要進行藥理學(xué)和毒理學(xué)研究，這部分研究完才可以提交資料申報，經(jīng)過國家批準后才能進行臨床研究。
1、臨床前藥理毒理學(xué)研究
這部分研究包括藥效學(xué)研究、藥理學(xué)研究、藥動學(xué)研究和毒理學(xué)研究。
（1）藥效學(xué)研究
主要是研究藥物的療效。這部分研究分為體外和體內(nèi)。體外是細胞和酶系統(tǒng)試驗以及離體動物組織試驗；體內(nèi)研究就是動物試驗。
動物試驗一般選用小白鼠，為什么所以的動物試驗前期都用小白鼠呢？原因有三個。
一是由于小白鼠的全基因組和人類的相似度非常高，很多人類難以治愈的疾病可以在小白鼠身上找到相似性狀；
二是培育出的小白鼠幾乎完全沒有個體差異，不會對實驗產(chǎn)生影響；
三是大白鼠和小白鼠數(shù)量充足，完全可以滿足實驗的需求數(shù)量，且成本相對較低。
（2）藥理學(xué)研究
藥理學(xué)研究是對受試藥主要藥效以外的藥理作用研究。我國一般的藥理學(xué)研究只限于安全藥理學(xué)研究，主要研究受試藥潛在的、不期望出現(xiàn)的對生理功能的不良影響，主要觀察的是對中樞神經(jīng)、心血管和呼吸系統(tǒng)等方面的影響。
（3）藥動學(xué)研究
主要通過動物試驗，了解受試藥在體內(nèi)的動態(tài)變化規(guī)律，闡明受試藥的吸收、分布、代謝和排泄的過程和特點，為臨床設(shè)計和優(yōu)化給藥方案提供參考。
（4）毒理學(xué)研究
主要是掌握受試藥的主要毒性反應(yīng)，了解毒性發(fā)生的靶部位、毒性的可逆性，確定毒性的劑量范圍，為臨床研究提供參考資料，保證臨床研究用藥安全。
2、臨床藥理學(xué)研究
臨床研究的對象是人，動物實驗的效果良好不代表藥物用在人身上同樣效果良好。藥物上市前需要經(jīng)過三期臨床試驗，為藥物的安全性和有效性做數(shù)據(jù)支撐。
批準上市后，藥物也需要進行臨床試驗，觀察藥物在長期使用情況下的療效和不良反應(yīng)。若上市后藥物的不良反應(yīng)嚴重，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要對藥品進行召回。
（1）Ⅰ期臨床試驗
一般選20～30例健康成年志愿者，觀察人體對于受試藥的耐受程度和人體藥動學(xué)特征，為制定后續(xù)臨床試驗的給藥方案提供依據(jù)。
（2）Ⅱ期臨床試驗
可采用試驗、對照、雙盲試驗，對受試藥的有效性和安全性做出初步評價，推薦臨床給藥劑量。
（3）Ⅲ期臨床試驗
為擴大臨床試驗，應(yīng)遵循隨機、對照的原則，進一步評價受試藥的有效性、安全性、利益與風(fēng)險。完成例數(shù)大于300例，為受試藥的新藥注冊申請?zhí)峁┮罁?jù)。
（4）Ⅳ期臨床試驗
新藥上市后在社會人群大范圍內(nèi)繼續(xù)進行的安全性和有效性評價，在廣泛、長期使用的條件下考察其療效和不良反應(yīng)。
三、小結(jié)
一個藥品能成功上市非常不容易，即使上市了，也要接受廣大群眾及藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督。若藥品存在安全隱患或危害人體健康，上市的藥會停止生產(chǎn)，生產(chǎn)企業(yè)需要將隱患藥品全部收回。
相關(guān)推薦：
藥師學(xué)習(xí)太費腦？聽業(yè)內(nèi)大咖、美貌與才華并重的姜雅老師講考點和答題技巧！帶你讀薄教材，舉一反三，做題才能更有效率！點擊馬上聽課>>
