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【??键c(diǎn):殘留溶劑分類及特殊雜質(zhì)】
一、殘留溶劑分類
第1類:特點(diǎn):避免使用的溶劑;例如:苯、四氯化碳、1,2-二氯乙烷、1,2-二氯乙烯和1,1,1-三氯乙烯。
第2類:特點(diǎn):限制使用的溶劑;例如:甲苯、三氯甲烷、環(huán)己烷、甲醇、乙腈、四氫呋喃。
第3類:特點(diǎn):藥品生產(chǎn)GMP限制使用,即可使用但需控制限量的溶劑;例如:醋酸、丙酮、乙醇、正丁醇、乙醚、乙酸乙酯、三乙胺。
第4類:特點(diǎn):目前尚無(wú)足夠毒理學(xué)資料的有機(jī)溶劑;例如:石油醚、三氯醋酸。
二、特殊雜質(zhì)舉例
阿司匹林:游離水楊酸
對(duì)乙酰氨基酚:對(duì)氯苯乙酰胺
鹽酸普魯卡因:對(duì)氨基苯甲酸
異煙肼:游離肼
硫酸阿托品:茛菪堿
青霉素鈉:青霉素聚合物
腎上腺素:酮體
【鞏固習(xí)題】
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