在法規(guī)考試中此節(jié)考試分?jǐn)?shù)在3~5分，其中藥品研制考查的主要是臨床試驗(yàn)，一般是考查Ⅰ到Ⅳ期臨床試驗(yàn)的工作內(nèi)容以及病例數(shù)。藥品注冊(cè)一般考查的是藥品注冊(cè)的概念、分類(lèi)以及藥品批準(zhǔn)文件。復(fù)習(xí)時(shí)可主要把握這幾個(gè)考點(diǎn)。
一、藥品研制的階段
| 臨床前研究 | 實(shí)驗(yàn)室研究 | |
| 藥理毒理研究（新藥臨床前安全性評(píng)價(jià)） | ||
| 臨床研究 | I期臨床試驗(yàn) | 初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，病例數(shù)為20~30例 |
| II 期臨床試驗(yàn) | 藥物治療作用初步評(píng)價(jià)階段，病例數(shù)不少于100例 | |
| Ⅲ期臨床試驗(yàn) | 治療作用確證階段，病例數(shù)不少于300例 | |
| 新藥上市后研究 | Ⅳ期臨床試驗(yàn) | 新藥上市后的應(yīng)用研究階段，病例數(shù)不少于2000例 |
| 臨床評(píng)價(jià) | ||
【2016年真題】【89-90】
A.藥品再評(píng)價(jià)
B.IV期臨床試驗(yàn)
C.I期臨床試驗(yàn)
D.藥理毒理研究
89.屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是（）
90.屬于上市后研究工作，應(yīng)遵循GCP規(guī)范的是（）
二、藥品注冊(cè)
| 藥品注冊(cè)概念 | 新藥申請(qǐng) | 未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品 |
| 仿制藥申請(qǐng) | 仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品 | |
| 進(jìn)口藥品申請(qǐng) | 境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的注冊(cè)申請(qǐng) | |
| 補(bǔ)充申請(qǐng) | 新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng) | |
| 藥品注冊(cè)分類(lèi) | 1類(lèi) | 境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥 |
| 2類(lèi) | 境內(nèi)外均未上市的改良型新藥 | |
| 3類(lèi) | 境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品 | |
| 4類(lèi) | 境內(nèi)申請(qǐng)人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品 | |
| 5類(lèi) | 境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市，分為原研藥品和非原研藥品兩類(lèi)。對(duì)應(yīng)原化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)中的進(jìn)口藥品類(lèi)別 |
【2018年真題】[55~56]
A.2類(lèi)
B.3類(lèi)
C.5類(lèi)
D.4類(lèi)
根據(jù)《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革工作方案的公告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第51號(hào))
55.境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品，按新的注冊(cè)分類(lèi)屬于( )
56.境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市，按新的注冊(cè)分類(lèi)屬于( )
三、藥品批準(zhǔn)文件
| 藥品批準(zhǔn)文號(hào) | 國(guó)藥準(zhǔn)字H (Z、S、J) +4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝 |
| 《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》 | H(Z、S) +4位年號(hào)+4位順序號(hào)，有效期5年 |
| 《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》 | H (Z、 S) C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，有效期5年 |
| 新藥證書(shū)號(hào) | 國(guó)藥證字H (Z、S) +4位年號(hào)+4位順序號(hào) |
| 對(duì)于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊(cè)證，其證號(hào)在原注冊(cè)證號(hào)前加字母B | |
【2018年真題】[47~48]
A.國(guó)藥證字J+4位年號(hào)+ 4位順序號(hào)
B.國(guó)藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
C.H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
D.國(guó)藥準(zhǔn)字H + 4位年號(hào)+4位順序號(hào)
47.生物制品批準(zhǔn)文號(hào)的格式是（）
48.化學(xué)藥品《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式是（）
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