2021年執(zhí)業(yè)藥師考試定于10月23日、24日舉行，你目前備考到什么階段了？還沒復(fù)習(xí)的抓緊啦！備考必須劃重點(diǎn)，學(xué)霸君特整理了2021年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》?？贾R點(diǎn)，還精選了一些考點(diǎn)練習(xí)題，趕快來測評一下自己知識點(diǎn)掌握程度吧！
【?？键c(diǎn)：藥品上市后風(fēng)險管理】
(1)藥品上市許可持有人：應(yīng)當(dāng)主動開展藥品上市后研究，加強(qiáng)對已上市藥品的持續(xù)管理。
(2)對附條件批準(zhǔn)的藥品：上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成相關(guān)研究。
逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風(fēng)險的，“國藥監(jiān)部門”應(yīng)當(dāng)依法處理，直至注銷藥品注冊證書。
(3)藥品生產(chǎn)過程中的變更：按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險和產(chǎn)生影響的程度，實行分類管理。
屬于重大變更的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)“國藥監(jiān)部門”批準(zhǔn)，其他變更應(yīng)當(dāng)按照“國藥監(jiān)部門”的規(guī)定備案或報告。
(4)上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息，對已識別風(fēng)險的藥品及時采取風(fēng)險控制措施。
(5)上市許可持有人、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。
發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時向“藥監(jiān)部門和衛(wèi)生健康主管部門”報告。
對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，由“國藥監(jiān)部門或省級藥監(jiān)部門”根據(jù)實際情況采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在“五日內(nèi)”組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起“十五日內(nèi)”依法作出行政處理決定。
(6)藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，告知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時公開召回信息，必要時應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，并將藥品召回和處理情況向“省級藥監(jiān)部門和衛(wèi)生健康主管部門”報告。
藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合。上市許可持有人應(yīng)召而未召回的，“省級藥監(jiān)部門”應(yīng)當(dāng)責(zé)令其召回。
(7)上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對已上市藥品定期開展上市后評價
責(zé)令評價：必要時，“國藥監(jiān)部門”可以責(zé)令上市許可持有人開展上市后評價或者直接組織開展上市后評價
注銷證書：經(jīng)評價，對療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊證書
停產(chǎn)：已被注銷藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用
銷毀處理：已被注銷藥品注冊證書、超過有效期等的藥品，應(yīng)當(dāng)由“藥監(jiān)部門”監(jiān)督銷毀或者依法采取其他無害化處理等措施
【習(xí)題鞏固】
【單選題】下列變更，藥品上市許可持有人可以不用補(bǔ)充申請，經(jīng)批準(zhǔn)后實施的是
A. 藥品說明書中涉及有效性內(nèi)容以及增加安全性風(fēng)險的其他內(nèi)容的變更
B. 藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可
C. 藥品生產(chǎn)過程中的重大變更
D. 藥品分包裝
【單選題】根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，將試點(diǎn)和實踐經(jīng)驗成果的藥品上市許可持有人制度確定為藥品管理的基本制度、核心制度。申請人為境外企業(yè)等的，應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊事項。上述情景中的藥品上市許可持有人是指
A. 取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等
B. 取得進(jìn)口藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等
C. 取得醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等
D. 取得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等
【單選題】可以接受委托生產(chǎn)的藥品是(??)。
A. 維C銀翹片
B. 鹽酸布桂嗪注射液
C. 復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊
D. 地西泮片
了解自身知識儲備水平，對于后續(xù)備考十分重要！隨著2021年執(zhí)業(yè)藥師報考人數(shù)的減少，考試難度將進(jìn)一步提升！考生絕不能因此而放松警惕！
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