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【??键c:國家藥品監(jiān)督管理局的職責】
根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定》,國家藥品監(jiān)督管理局貫徹落實黨中央關(guān)于藥品監(jiān)督管理工作的方針政策和決策部署,在履行職責過程中堅持和加強黨對藥品監(jiān)督管理工作的集中統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)。 主要職責是:
(1)負責藥品(含中藥、民族藥,下同)、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理。擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃,組織起草法律法規(guī)草案,擬訂部門規(guī)章,并監(jiān)督實施。研究擬訂鼓勵藥品、醫(yī)療器械和化妝品新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策。
(2)負貴藥品、醫(yī)療器械和化妝品標準管理。組織制定、公布國家藥典等藥品、醫(yī)療器械標準,組織擬訂化妝品標準,組織制定分類管理制度,并監(jiān)督實施。參與制定國家基本藥物目錄,配合實施國家基本藥物制度。教育網(wǎng)
(3)負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊管理。制定注冊理制度,嚴格上市審評審批,完善審評審批服務(wù)便利化措施,并組織實施。
(4)負貴藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量管理。制定研制質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。制定生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并依職責監(jiān)督實施。制定經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實施。
(5)負貴藥品、醫(yī)療器械和化妝品.上市后風險管理。組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件和化妝品不良反應(yīng)的監(jiān)測、評價和處置工作。依法承擔藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全應(yīng)急管理工作。
(6)負責執(zhí)業(yè)藥師資格準入管理。制定執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度,指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。
(7)負責組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查。制定檢查制度,依法查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊環(huán)節(jié)的違法行為,依職責組織指導(dǎo)查處生產(chǎn)環(huán)節(jié)的違法行為。
(8)負貴藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理領(lǐng)域?qū)ν饨涣髋c合作,參與相關(guān)國際監(jiān)管規(guī)則和標準的制定。
(9)負責指導(dǎo)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門工作。
(10)完成黨中央、國務(wù)院交辦的其他任務(wù)。
(11)職能轉(zhuǎn)變。
【鞏固習題】
【單選題】關(guān)于國家藥品監(jiān)督管理局職責的說法,錯誤的是
A. 負責藥品安全監(jiān)督管理和藥品標準管理
B. 負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊管理
C. 制定藥品經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實施
D. 組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度
【單選題】負責藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰,以及化妝品經(jīng)營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰的部門是
A. 市縣兩級市場監(jiān)督管理部門
B. 市縣兩級商務(wù)部門
C. 市縣兩級工業(yè)和信息化部門
D. 市縣兩級醫(yī)療保障部門
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