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【??键c(diǎn):藥品注冊(cè)申請(qǐng)的類(lèi)型及界定】
1.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的類(lèi)型及界定
新藥申請(qǐng):未曾在中國(guó)境內(nèi)上市,上市后改變劑型用藥途徑增加新適應(yīng)癥、已有標(biāo)準(zhǔn)的生物制品;
仿制藥申請(qǐng):已有標(biāo)準(zhǔn)的藥品;
進(jìn)口藥品申請(qǐng):改變、增加、取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容;
再注冊(cè)申請(qǐng):批準(zhǔn)證明文件有效期滿。
2.四期臨床試驗(yàn):
Ⅰ期藥理安全初評(píng),觀察人的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué);
Ⅱ期治療作用初評(píng),初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)患者的治療作用和安全性;
Ⅲ期治療作用確證,進(jìn)一步驗(yàn)證藥物治療作用和安全性;
Ⅳ期上市應(yīng)用研究,考察療效和不良反應(yīng)。
3.藥品批準(zhǔn)文號(hào)證書(shū)的格式
批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
新藥證書(shū):國(guó)藥證字H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
進(jìn)口藥品注冊(cè)證:H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證:H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
注:H代表化學(xué)藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、J代表進(jìn)口藥品分包裝,前面加B代表境內(nèi)分包裝。
【鞏固習(xí)題】
【單選題】關(guān)于藥品注冊(cè)類(lèi)別的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是
A. 藥品注冊(cè)申請(qǐng)按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類(lèi),境外生產(chǎn)藥品不得在我國(guó)進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)
B. 中藥注冊(cè)按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進(jìn)行分類(lèi)
C. 化學(xué)藥注冊(cè)按照化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型新藥、仿制藥等進(jìn)行分類(lèi)
D. 生物制品注冊(cè)按照生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品(含生物類(lèi)似藥)等進(jìn)行分類(lèi)
【單選題】下列藥品注冊(cè)事項(xiàng)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)的是
A. 境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)
B. 制定藥品注冊(cè)管理規(guī)范
C. 依法組織藥品注冊(cè)審評(píng)審批以及相關(guān)的監(jiān)督管理工作
D. 藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市許可申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)和境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)等的審評(píng)
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