2021年執(zhí)業(yè)藥師考試定于10月23日、24日舉行,你目前備考到什么階段了?還沒復習的抓緊啦!備考必須劃重點,學霸君特整理了2021年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》??贾R點,還精選了一些考點練習題,趕快來測評一下自己知識點掌握程度吧!
233網(wǎng)校內(nèi)部備考資料,《核心考點秘籍》免費贈送!
數(shù)量有限,2021備考考生速度領(lǐng)取?。?span style="color: rgb(255, 0, 0);">點擊圖片)
【常考點:藥品廣告的審查和發(fā)布】
(一)審查依據(jù)
申請審查的藥品廣告,符合下列法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定的,方可予以通過審查:
1.《廣告法》;
2.《藥品管理法》;
3.《藥品管理法實施條例》;
4.《藥品廣告審查發(fā)布標準》;
5.國家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定。
(二)受理、審查、備案的程序與時限
1.受理
申請藥品廣告批準文號,應(yīng)當向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出。
申請進口藥品廣告批準文號,應(yīng)當向進口藥品代理機構(gòu)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出。
藥品廣告審查機關(guān)收到藥品廣告批準文號申請后,對申請材料齊全并符合法定要求的,發(fā)給《藥品廣告受理通知書》;
申請材料不齊全或者不符合法定要求的,應(yīng)當當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容;逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理。
2.審查
藥品廣告審查機關(guān)應(yīng)當自受理之日起10個工作日內(nèi),對申請人提交的證明文件的真實性、合法性、有效性進行審查,并依法對 廣告內(nèi)容進行審查。
對審查合格的藥品廣告,發(fā)給藥品廣告批準文號;
對審查不合格的藥品廣告,應(yīng)當作出不予核發(fā)藥品廣告批準文號的決定,書面通知申請人并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
3.備案
對批準的藥品廣告,藥品廣告審查機關(guān)應(yīng)當報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案,并將批準的《藥品廣告審查表》送同級廣告監(jiān)督管理機關(guān)備案。
國家食品藥品監(jiān)督管理局對備案中存在問題的藥品廣告,應(yīng)當責成藥品廣告審查機關(guān)予以糾正。
(三)不予受理的情形
1.篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳的,由藥品監(jiān)督管理部門責令立即停止該藥品廣告的發(fā)布,撤銷該品種藥品廣告批準文號,1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請。
2.對提供虛假材料申請藥品廣告審批,被藥品廣告審查機關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的,1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。
3.對提供虛假材料申請藥品廣告審批,取得藥品廣告批準文號的,藥品廣告審查機關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當撤銷該藥品廣告批準文號,并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。
4.撤銷藥品廣告批準文號行政程序正在執(zhí)行中的。
(四)異地發(fā)布藥品廣告的審查處理
1.對按照本辦法第十二條、第十三條規(guī)定提出的異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒干暾?,藥品廣告審查機關(guān)在受理備案申請后5個工作日內(nèi)應(yīng)當給予備案,在《藥品廣告審查表》上簽注“已備案”,加蓋藥品廣告審查專用章,并送同級廣告監(jiān)督管理機關(guān)備查。
2.備案地藥品廣告審查機關(guān)認為藥品廣告不符合有關(guān)規(guī)定的,應(yīng)當填寫《藥品廣告?zhèn)浒敢庖姇?,交原審批的藥品廣告審查機關(guān)進行復核,并抄報國家食品藥品監(jiān)督管理局。
3.原審批的藥品廣告審查機關(guān)應(yīng)當在收到《藥品廣告?zhèn)浒敢庖姇泛蟮?個工作日內(nèi),將意見告知備案地藥品廣告審查機關(guān)。原審批的藥品廣告審查機關(guān)與備案地藥品廣告審查機關(guān)意見無法達成一致的,可提請國家食品藥品監(jiān)督管理局裁定。
【鞏固習題】
【單選題】有關(guān)藥品廣告的說法,錯誤的是
A. 藥品廣告不得說明治愈率或有效率
B. 藥品廣告應(yīng)按批準的說明書說明適應(yīng)癥
C. 第二類精神藥品不得做廣告
D. 藥品廣告可以患者的名義作療效證明
【單選題】某藥品生產(chǎn)企業(yè)為了提高某處方藥的銷量,擬開展廣告宣傳。下列藥品廣告宣傳方式中,符合規(guī)定的是
A. 在廣告中對其適應(yīng)癥和藥理作用進行介紹
B. 邀請某患者在廣告中介紹自己服藥后效果
C. 在電影放映前的廣告中由某演員服用該藥,以觀眾為對象進行廣告宣傳
D. 在廣告中介紹其藥品是與某國外醫(yī)科大學藥物研究中心合作研發(fā)
了解自身知識儲備水平,對于后續(xù)備考十分重要!隨著2021年執(zhí)業(yè)藥師報考人數(shù)的減少,考試難度將進一步提升!考生絕不能因此而放松警惕!
識別下圖二維碼或微信搜索“233網(wǎng)校醫(yī)藥類考證題庫”進入小程序,快速方便免費刷題!
一個人備考太孤單?快來掃碼加入2021年執(zhí)業(yè)藥師備考群,在這里,大家可以一起相互交友、打卡學習、結(jié)伴考試,心動了嗎?快掃碼進群↓↓↓
掃碼拉您進2021藥師備考微信群 |
掃碼下載APP在線刷題 |
提醒訂閱:為了幫助大家及時獲取執(zhí)業(yè)藥師考試內(nèi)容,點擊【下載233網(wǎng)校APP】,學霸君會及時給您推送提醒通知!
藥師學習資料/免費課程/新人優(yōu)惠券 一鍵領(lǐng)取>>
2021年執(zhí)業(yè)藥師報考工作年限不會算,花3分鐘看看這個!
火爆上線!人手一份的執(zhí)業(yè)藥師《核心考點秘籍》限量免費送!速搶>
2021年執(zhí)業(yè)藥師鉆石無憂班來襲,適合人群:零基礎(chǔ),班主任1v1督學,學習有動力。送紙質(zhì)版《核心考點秘籍》,專屬備考學習計劃,考前發(fā)送內(nèi)部資料。暢享一站式學習。體驗學習>>