2022年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)真題

相關(guān)考點(diǎn)：

疫苗上市許可持有人

疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺相銜接，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。

進(jìn)口疫苗上市許可持有人可委托進(jìn)口疫苗代理企業(yè)履行上述責(zé)任。

疫苗上市許可持有人不得向除疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)外的其他任何單位或個人銷售疫苗。

疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具備疫苗生產(chǎn)能力;超出疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。接受委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)遵守本法規(guī)定和國家有關(guān)規(guī)定，保證疫苗質(zhì)量。

疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有良好的信用記錄，生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)背景和從業(yè)經(jīng)歷。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對上述規(guī)定人員的培訓(xùn)和考核,及時將其任職和變更情況向省(區(qū)、市))人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。

疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，持續(xù)加強(qiáng)偏差管理，采用信息化手段如實(shí)記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程中形成的所有數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。

推薦執(zhí)業(yè)藥師暢學(xué)班，性價比之選，考試不過還可免費(fèi)重學(xué)1次。>>點(diǎn)此去了解2023年執(zhí)業(yè)藥師暢學(xué)班課程>>

熱門推薦：

參與執(zhí)業(yè)藥師答題闖關(guān)，贏取備考好禮>>

考點(diǎn)集訓(xùn)打卡，每天攻克一個高頻考點(diǎn)>>

60s速記必背考點(diǎn)，穩(wěn)拿重難點(diǎn)關(guān)鍵分>>