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【常考點：藥品質(zhì)量研究】
質(zhì)量研究 | 結(jié)構(gòu)確證、分析方法建立與驗證、穩(wěn)定性考察 | ||
藥品特性檢査指導(dǎo)原則 | 藥品晶型研究及晶型質(zhì)量控制指導(dǎo)原則和藥物引濕性試驗指導(dǎo)原則 | ||
藥品雜質(zhì)分析指導(dǎo)原則 | 雜質(zhì)的分類以及雜質(zhì)的檢查項目 | ||
注射劑安全性檢査法 | 異常毒性、細(xì)菌內(nèi)毒素（或熱原）、降壓物質(zhì)（包括組胺類物質(zhì)）、過敏反應(yīng)、溶血與凝聚等 | ||
藥品穩(wěn)定性試驗 | 影響因素試驗、加速試驗、長期試驗 | ||
仿制藥質(zhì)量一致性評價 | 包括安全性評價（藥物的雜質(zhì)譜）與有效性評價（人體生物等效性，即生物利用度的一致性評價） | ||
藥品晶型與雜質(zhì)模式研究 | 藥品晶型研究：多晶型的類型和純度，比較研究，確保正確 | ||
藥品雜質(zhì)模式研究 | |||
藥物溶出度評價 | 試驗制劑與參比制劑在不同溶出介質(zhì)中的溶出度一致性 | ||
除水外，至少還應(yīng)選擇3種pH的溶出介質(zhì)進(jìn)行考察，如pH1.2、4.5和6.8的介質(zhì)；腸溶制劑推薦選擇pH1.2、4.5、6.0和6.8的介質(zhì) | |||
溶出曲線相似性的比較 | 非模型依賴法中的相似因子（f2）法 | ||
人體生物等效性試驗 | 在相似的試驗條件下單次或多次給予相同劑量的試驗藥物后，受試制劑中藥物的吸收速度和吸收程度與參比制劑的差異在可接受范圍內(nèi) | ||
優(yōu)先順序為藥代動力學(xué)研究（評價指標(biāo)Cmax和AUC）、藥效動力學(xué)研究、臨床研究和體外研究 | |||
【鞏固習(xí)題】
【例】以下關(guān)于藥品質(zhì)量研究的說法，錯誤的是（）
A.評價仿制藥的溶出度時，選擇水、pH1.2、4.5和6.8的介質(zhì)進(jìn)行溶出曲線考察
B.藥物制劑穩(wěn)定性研究包括影響因索試驗、加速試驗與長期試驗
C.仿制藥質(zhì)量一致性評價包括安全性評價與有效性評價
D.生物等效性研究方法其優(yōu)先順序為藥效動力學(xué)研究、藥代動力學(xué)研究、臨床研究和體外研究
E.質(zhì)量研究的工作主要分為結(jié)構(gòu)確證、分析方法建立與驗證、穩(wěn)定性考察
了解自身知識儲備水平，對于后續(xù)備考十分重要！隨著2021年執(zhí)業(yè)藥師報考人數(shù)的減少，考試難度將進(jìn)一步提升！考生絕不能因此而放松警惕！
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