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【常考點(diǎn):我國(guó)的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系】
國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的組成:《中華人民共和國(guó)藥典》+藥品標(biāo)準(zhǔn)。
我國(guó)的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系還包括藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)。
1.《中國(guó)藥典》
《中國(guó)藥典》,英文縮寫ChP。國(guó)家藥典委員會(huì)編修,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)頒布執(zhí)行;最新版:2020版。第11版藥典。
一部:分三類收載中藥:藥材和飲片;植物油脂和提取物;成方制劑和單味制劑
。
二部:分兩部分收載化學(xué)藥品:第一部分收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品及各類藥物制劑(列于原料藥之后);第二部分收載放射性藥物制劑。
三部:生物制品,還收載生物制品通則、總論和通則。
四部:通則和藥用輔料。
2.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)
也稱“核準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)”,藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定。
3.企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)
出廠放行規(guī)程,亦稱為“企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)”或“企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)”,僅在本企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中發(fā)揮作用,屬于非法定標(biāo)準(zhǔn)。
【鞏固習(xí)題】
【多選題】我國(guó)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系包括
A. 《中華人民共和國(guó)藥典》
B. 企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)
C. 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)
D. 藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)
E. 藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)
【多選題】藥典的正文內(nèi)容有
A. 性狀
B. 鑒別
C. 檢查
D. 含量測(cè)定
E. 貯藏
了解自身知識(shí)儲(chǔ)備水平,對(duì)于后續(xù)備考十分重要!隨著2021年執(zhí)業(yè)藥師報(bào)考人數(shù)的減少,考試難度將進(jìn)一步提升!考生絕不能因此而放松警惕!
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