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2021執(zhí)業(yè)藥師《藥一》常考點(diǎn):我國(guó)的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系

來(lái)源:233網(wǎng)校 2021-06-24 10:25:16

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【常考點(diǎn):我國(guó)的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系】

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的組成:《中華人民共和國(guó)藥典》+藥品標(biāo)準(zhǔn)。

我國(guó)的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系還包括藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)。

1.《中國(guó)藥典》

《中國(guó)藥典》,英文縮寫ChP。國(guó)家藥典委員會(huì)編修,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)頒布執(zhí)行;最新版:2020版。第11版藥典。

一部:分三類收載中藥:藥材和飲片;植物油脂和提取物;成方制劑和單味制劑

。

二部:分兩部分收載化學(xué)藥品:第一部分收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品及各類藥物制劑(列于原料藥之后);第二部分收載放射性藥物制劑。

三部:生物制品,還收載生物制品通則、總論和通則。

四部:通則和藥用輔料。

2.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

也稱“核準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)”,藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定。

3.企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)

出廠放行規(guī)程,亦稱為“企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)”或“企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)”,僅在本企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中發(fā)揮作用,屬于非法定標(biāo)準(zhǔn)。

【鞏固習(xí)題】

【多選題】我國(guó)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系包括

A. 《中華人民共和國(guó)藥典》

B. 企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)

C. 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

D. 藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)

E. 藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

參考答案:ABC
參考解析:我國(guó)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系主要包括《中華人民共和國(guó)藥典》、企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn),由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門頒布執(zhí)行。

【多選題】藥典的正文內(nèi)容有

A. 性狀

B. 鑒別

C. 檢查

D. 含量測(cè)定

E. 貯藏

參考答案:A,B,C,D,E
參考解析:考查藥典正文的內(nèi)容。藥典屬于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn),藥典的內(nèi)容在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中同樣就有。正文內(nèi)容包含了品名、有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式、分子式與分子量、來(lái)源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱、含量或效價(jià)的規(guī)定、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、含量或效價(jià)測(cè)定、類別、規(guī)格、貯藏及制劑等。

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