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【重難點：藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的職責(zé)】

藥品監(jiān)督管理部門是指依照法律法規(guī)的授權(quán)和相關(guān)規(guī)定，承擔藥品研制 、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理職責(zé)的組織機構(gòu)。

國家藥品監(jiān)督管理局的主要職責(zé)：

(1)負責(zé)藥品(含中藥、民族藥，下同)、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理。

(2)負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品標準管理。

(3)負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊管理。

(4)負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量管理。

(5)負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風(fēng)險管理。

(6)負責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準人管理。

(7)負責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查。

(8)負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理領(lǐng)域?qū)ν饨涣髋c合作，參與相關(guān)國際監(jiān)管規(guī)則和標準的制定。

(9)負責(zé)指導(dǎo)省 自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門工作。

(10)完成黨中央、國務(wù)院交辦的其他任務(wù)。

(11)職能轉(zhuǎn)變。

地方藥品監(jiān)督管理局的主要職責(zé)：

省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可及檢查、處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第 方平臺備案及檢查、處罰。

市、縣級藥晶監(jiān)督管理部門主要職責(zé)包括：

(1)負責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理。

(2)監(jiān)督實施藥品、醫(yī)療器械和化妝品相關(guān)環(huán)節(jié)標準以及分類管理制度。

(3)依職責(zé)組織實施藥品、醫(yī)療器械、化妝品經(jīng)營行政許可制度。

(4)組織指導(dǎo)實施藥品、醫(yī)療器械和化妝品相關(guān)環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。

(5)負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后相關(guān)風(fēng)險管理。

(6)依法承擔藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全應(yīng)急管理工作。

(7)依職責(zé)開展執(zhí)業(yè)藥師監(jiān)督管理相關(guān)工作。

【鞏固習(xí)題】

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