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【?？键c(diǎn)：藥品質(zhì)量檢驗(yàn)與體內(nèi)藥物檢測(cè)】

藥師質(zhì)量檢驗(yàn)工作基本程序

1.抽樣

樣品系指供檢驗(yàn)用的來自同一批產(chǎn)品的有代表性的部分產(chǎn)品，抽樣則系指從一批產(chǎn)品中按一定規(guī)則抽取樣品的過程。

2.檢驗(yàn)

檢驗(yàn)系藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)抽取的樣品進(jìn)行質(zhì)量分析的過程。

3.報(bào)告

檢驗(yàn)報(bào)告記載了藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依據(jù)公正數(shù)據(jù)對(duì)藥品質(zhì)量做出的技術(shù)結(jié)論，是向社會(huì)出具的具有法律效力的技術(shù)文件，對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果的判定必須明確、有依據(jù)。

體內(nèi)藥物檢測(cè)

在新藥臨床前研究、仿制藥人體生物等效性評(píng)價(jià)或臨床治療藥物監(jiān)測(cè)中，均要對(duì)生物樣品中的藥物進(jìn)行定量分析，以提供藥物在人或動(dòng)物體內(nèi)的吸收、分布、代謝與排泄的動(dòng)力學(xué)參數(shù)，為新藥成藥性評(píng)估及注冊(cè)申請(qǐng)或仿制藥一致性評(píng)價(jià)，以及臨床合理用藥等提供依據(jù)。

生物樣品包括人或?qū)嶒?yàn)動(dòng)物的各種體液和臟器組織，如血液、尿液、膽汁、心臟、肝臟、腎臟、胃腸、腦、子宮、骨骼肌等。

生物樣品測(cè)定法

生物樣品中的藥物分析常用的方法有免疫分析法和色譜分析法。

1.免疫分析法 免疫分析法是基于抗體與抗原或半抗原之間的高選擇性反應(yīng)而建立起來的一種生物化學(xué)分析法。

2.色譜分析法包括氣相色譜法 (GC) 、高效液相色譜法(HPLC) 和色譜-質(zhì)譜聯(lián)用(GC-MS、LC-MS)等，這些方法適用于復(fù)雜生物樣品中微量或痕量藥物的專屬、準(zhǔn)確定量。

【鞏固習(xí)題】

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