2019年的備考及考試都涉及到了藥品上市許可持有人，但藥品上市許可持有人制度當時只是實行了試點。直到新版《藥品管理法》發(fā)布，藥品上市許可持有人制度被正式納入其中，并成為了藥品管理的基本制度與核心制度。
本次新增“藥品上市許可持有人”內容基本與《藥品管理法》中的內容一致。
一、新增內容
藥品上市許可持有人制度 | 藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構等 | |
藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責 | ||
申請人為境外企業(yè)的，應當指定中因境內的企業(yè)法人辦理相關藥品注冊事項 | ||
資質和能力要求 | 應當具備保障藥品安全性、有效性和質量可控性的質量管理、風險防控和責任賠償?shù)饶芰?，能夠履行藥品上市許可持有人義務 | |
權利和義務 | 藥品安全的第一責任人 | 享有依法從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營，享受鼓勵性支持性政策的權利 |
對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告與處理等承擔責任 | ||
法定代表人、主要負責人對藥品質量全面負責 | ||
建立藥品質量保證體系并定期審核 | 應當建立藥品質量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質量管理 | |
對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的質量管理體系進行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質量保證和控制能力 | ||
依法自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)藥品 | 自行生產(chǎn)藥品的，應當依照《藥品管理法》規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證 | |
血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品不得委托生產(chǎn) | ||
建立藥品上市放行規(guī)程并嚴格執(zhí)行 | 建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進行審核，經(jīng)質量受權人簽字后方可放行 | |
依法自行銷售或委托銷售藥品 | 可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售 | |
依法委托儲存、運輸藥品 | 委托儲存、運輸藥品的，應當對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估，與其簽訂委托協(xié)議，并對受托方進行監(jiān)督 | |
建立井實施藥品追溯制度 | 藥品上市許可持有人應當建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯 | |
建立年度報告制度 | 建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規(guī)定向管理部門報告 | |
中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關義務 | 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應對中藥飲片生產(chǎn)、銷售實行全過程管理，建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追潮 | |
依法轉讓藥品上市許可 | 經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品上市許可持有人可以轉讓藥品上市許可 | |
二、考情分析
“藥品上市許可持有人”的概念早在2019年的《法規(guī)》教材中就出現(xiàn)過，但當時并沒被當做重要考點，以至于在2019年的試卷中出現(xiàn)時許多考生都有點懵。
今年的教材中明確了“藥品上市許可持有人制度”，并把這部分內容單獨作為一節(jié)羅列到書中，足見其重要性。
今年大概率還會考到這個考點，2019年“藥品上市許可持有人”的相關考題有兩個，也就是說考了兩分。預計今年考試所占分值也是1~2分。
【2019年真題】118.全國人民代表大會常務委員會授權國務院開展藥品上市許可持有人試點關于試點期間藥品上市許可持有人管理的說法，正確的有（）
A.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是藥品研發(fā)機構
B.藥品上市許可持有人可自行銷售所持有的藥品，也可以委托合同生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)銷售
C.藥品上市許可持有人應取得藥品經(jīng)營許可證，方可銷售所持有的藥品
D.具備相應生產(chǎn)資質的藥品上市許可持有人應自行生產(chǎn)：不具備相應生產(chǎn)資質的，方可委托試點行政區(qū)域內具備資質的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品
新增考點下載版已上線，記不住的考點、背不會的難題全都免費下載，詳細請點擊【中藥學/藥學】。更多備考資料請關注本站“考試社區(qū)”版塊。
相關推薦：
