2020年3月30日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布新版《藥品注冊管理辦法》，并宣布新版《藥品注冊管理辦法》將于2020年7月1日起施行。
《法規(guī)》的內(nèi)容變動與藥品相關(guān)的法律、法規(guī)以及規(guī)章的變動息息相關(guān)。所以新版藥品的法律或規(guī)章發(fā)布后，一定要給予關(guān)注。
新版《藥品注冊管理辦法》，內(nèi)容改動處非常多，從十五章節(jié)的內(nèi)容縮減成了十章內(nèi)容。這次的《藥品注冊管理辦法》和2007年的版本對比，有哪些內(nèi)容被刪減？又有哪些內(nèi)容被補(bǔ)充了呢？
/第三章變動/
1、舊版的第三章內(nèi)容劃分到了新版的第三章的小節(jié)里，藥物臨床試驗(yàn)的“I、II、III、IV期臨床試驗(yàn)、生物等效性試驗(yàn)”的定義及目的被刪除。增加了“疫苗臨床試驗(yàn)”的條件。
2、刪除了部分藥物臨床試驗(yàn)的細(xì)則，增加了部分藥物臨床試驗(yàn)的審評要求、，增加了“藥物臨床試驗(yàn)申辦者”概念。
3、調(diào)整、暫?；蛘呓K止藥物臨床試驗(yàn)的情況中，增加了（三）“申辦者未按照要求提交研發(fā)期間安全性更新報(bào)告的”。
4、增加了藥物臨床試驗(yàn)失效的判定情形，刪除了境外申請人申辦藥物臨床試驗(yàn)的相關(guān)要求。
5、增加了“藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺”相關(guān)內(nèi)容，要求申辦者在此平臺持續(xù)更新臨床試驗(yàn)信息。
6、第七章“非處方藥的申報(bào)”刪除，部分內(nèi)容歸到新版第三章第二節(jié)，其中非處方藥上市許可申請條件中，增加了“（一）境內(nèi)已有相同活性成分、適應(yīng)癥（或者功能主治）、劑型、規(guī)格的非處方藥上市的藥品”。
7、增加了藥品通用名稱的申請要求。
8、增加了“關(guān)聯(lián)審評”相關(guān)內(nèi)容，即“對藥品制劑選用的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評”。
9、增加了小節(jié)“藥品注冊核查”和“藥品注冊檢驗(yàn)”，對相應(yīng)的核查和檢驗(yàn)工作做了詳細(xì)的說明。
10、舊版的第十章“藥品注冊檢驗(yàn)”內(nèi)容歸到第三章小節(jié)中，且相應(yīng)的注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)藥物有調(diào)整，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)改為“中檢院或者經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)”，檢驗(yàn)藥物改為“創(chuàng)新藥；改良型新藥（中藥除外）；生物制品、放射性藥品和按照藥品管理的體外診斷試劑及規(guī)定的其他藥品”。
/第四章變動/
1、刪除了“特殊審批”概念及相關(guān)要求，增加了“突破性治療藥物程序”、“附條件批準(zhǔn)程序”、“優(yōu)先審評審批程序”、“特別審批程序”，并對相應(yīng)程序進(jìn)行了相關(guān)要求和細(xì)則說明。
2、刪除了部分新藥注冊申請的細(xì)節(jié)要求。
/第五章變動/
1、增加了藥品注冊變更的分類，細(xì)化了補(bǔ)充申請的申報(bào)情況、增加了需要備案的變更情形，以及“持有人應(yīng)當(dāng)在年度報(bào)告中報(bào)告”的變更。
2、刪除了部分補(bǔ)充申請的細(xì)化條例。
3、舊版第九章“藥品再注冊”歸到第五章小節(jié)中，刪除了部分再注冊要求條例，刪除了四條不予再注冊情形。
4、舊版第十一章“藥品名稱、說明書和標(biāo)簽”相關(guān)要求歸到第五章節(jié)，并且對內(nèi)容作了一定簡化。
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