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2021執(zhí)業(yè)藥師《藥一》??键c:片劑制備中的常見問題及原因

來源:233網(wǎng)校 2021-07-20 09:08:33

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【常考點:片劑制備中的常見問題及原因】

1、裂片:藥物的壓縮成形性差或壓片工藝參數(shù)不當(dāng)時片劑內(nèi)部的壓力分布不均勻,從而在應(yīng)力集中處易于裂片,主要有頂裂和腰裂。

(1)產(chǎn)生裂片的處方因素:①物料中細(xì)粉太多,壓縮時空氣不能及時排出而結(jié)合力弱。②物料的塑性較差(即彈性復(fù)原率大),結(jié)合力弱;

(2)產(chǎn)生裂片的工藝因素:①壓力分布不均勻;②塑性變形不充分;③應(yīng)力不集中。

2、松片:由于片劑硬度不夠,稍加觸動即散碎的現(xiàn)象稱為松片。

(1)主要原因是:黏性力差,壓縮壓力不足等。

3、崩解遲緩:片劑崩解時間超過了藥典規(guī)定的崩解時限,即稱崩解超限或崩解遲緩。水滲入到片劑內(nèi)部是片劑崩解的首要條件。水分滲入的快慢與片劑內(nèi)部的空隙狀態(tài)和物料的潤濕性有關(guān)。

影響崩解的主要原因有:①影響水分滲入:片劑的壓力過大,導(dǎo)致內(nèi)部空隙小;可溶性成分溶解,堵住毛細(xì)孔;②強塑性物料或黏合劑使片劑的結(jié)合力過強;③崩解劑的吸水能力差或?qū)Y(jié)合力的瓦解能力差;④疏水性潤滑劑用量過多。

4、溶出超限:溶出超限系指片劑在規(guī)定的時間內(nèi)未能溶解出規(guī)定的藥量。

影響溶出的主要原因有:片劑不崩解,顆粒過硬,藥物的溶解度差等。

5、含量不均勻:片重差異超限、藥物的混合度差、可溶性成分在干燥時表面遷移等會造成含量不均勻。

小劑量藥物更易出現(xiàn)含量不均勻的問題。

【鞏固習(xí)題】

【多選題】片劑制備中的常見問題有

A. 裂片

B. 松片

C. 崩解遲緩

D. 溶出超限

E. 含量不均勻

參考答案:A,B,C,D,E
參考解析:片劑制備中的常見問題包括裂片、松片、崩解遲緩、溶出超限和含量不均勻等。

【單選題】普通片劑的崩解時限要求為

A. 15min

B. 30min

C. 3min

D. 5min

E. 120min

參考答案:A
參考解析:本題考查片劑的崩解度時限。普通片劑的崩解時限是15分鐘,分散片、可溶片為3分鐘,舌下片、泡騰片為5分鐘,薄膜衣片為30分鐘,腸溶衣片要求在鹽酸溶液中2小時內(nèi)不得有裂縫、崩解或軟化現(xiàn)象,在pH6~8磷酸鹽緩沖液中1小時內(nèi)全部溶解并通過篩網(wǎng)等。

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