2021年執(zhí)業(yè)藥師考試定于10月23日、24日舉行，你目前備考到什么階段了？還沒復(fù)習(xí)的抓緊啦！備考必須劃重點，學(xué)霸君特整理了2021年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》?？贾R點，還精選了一些考點練習(xí)題，趕快來測評一下自己知識點掌握程度吧！
【重難點：處方藥與非處方藥分類管理】
處方藥與非處方藥分類管理是指依照藥品安全性和使用便利性，將藥品劃分為處方藥和非處方藥兩類，根據(jù)其特點，分門別類進行管理的一種藥品管理制度。
非處方藥是指由國家藥品監(jiān)督管理局公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷 購買和使用的藥品。
處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。
非處方藥的分類
國家根據(jù)藥品的安全性，非處方藥又被分為甲、乙兩類，就用藥安全性而 ，乙類非處方藥相對于甲類非處方藥更安全。
非處方藥專有標(biāo)識是用于已列入《國家非處方藥目錄》 ，并通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝的專有標(biāo)識，也可用作經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志 我國非處方藥專有標(biāo)識圖案為橢圓形背景下的 OTC (Over the Counter) 個英文字母的組合。
非處方藥專有標(biāo)識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥品，綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥品和用作指南性標(biāo)志。
處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥
(1)申請范圍
除以下規(guī)定情況外，申請單位均可對其生產(chǎn)或代理的品種提出處方藥轉(zhuǎn)換評價為非處方藥的申請: 一是處于監(jiān)測期內(nèi)的藥品; 是用于急救和其他患者不宜自我治療疾病的藥品; 是個人消費者不便自我使用的藥物劑型;四是用藥期間需要專業(yè)人員進行醫(yī)學(xué)監(jiān)護和指導(dǎo)的藥品;五是需要在特殊條件下保存的藥品;六是作用于全身的抗菌藥、激素(避孕藥除外) ;七是含毒性中藥材，且不能證明其安全性的藥品;八是原料藥 藥用輔料、中藥材、中藥飲片;九是國家規(guī)定的疫苗、血液制品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品，以及其他特殊管理的藥品;十是其他不符合非處方藥要求的藥品。
處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥時，需要進行安全性以及有效性評價。
(2)安全性及有效性評價
非處方藥的安全性評價包括 方面的內(nèi)容: 是指作為處方藥品時的安全性; 二是當(dāng)藥品成為非處方藥后廣泛使用時出現(xiàn)濫用、誤用情況下的安全性;三是當(dāng)處于消費者進行自我診斷、自我藥療情況下的藥品安全性。
(3)申請程序及處理
藥品上市許可持有人提出處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的申請或建議，相關(guān)資料直接報送國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心。
(4) 乙類非處方藥的確定
根據(jù)《乙類非處方藥確定原則 [<<國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥評價指導(dǎo)原則(試行)等 個技術(shù)文件的通知 (食藥監(jiān)辦注[2012J 137 號) ]， 乙類非處方藥是指在一般情況下，消費者不需要醫(yī)師及藥師的指導(dǎo)，可以自我購買和使用的藥品，與甲類非處方藥相比，其安全性更好，消費者自行使用的風(fēng)險更低。乙類非處方藥應(yīng)是用于常見輕微疾病和癥狀，以及日常營養(yǎng)補充等的非處方藥藥品。
非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥
國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)開展對已批準(zhǔn)為非處方藥品種的監(jiān)測和評價工作，對存在安全隱患或不適直按非處方藥管理的品種將及時轉(zhuǎn)換為處方藥，按處方藥管理。
【鞏固習(xí)題】
【單選題】可以單色印刷非處方藥專有標(biāo)識的是
A. 標(biāo)簽和內(nèi)包裝
B. 使用說明書和大包裝
C. 標(biāo)簽和使用說明書
D. 標(biāo)簽和大包裝
【單選題】負責(zé)制定公布非處方藥專有標(biāo)識的機構(gòu)是
A. 國家藥品監(jiān)督管理部門
B. 國家工商行政管理部門
C. 國家知識產(chǎn)權(quán)管理部門
D. 國家出版管理部門
【單選題】乙類非處方藥應(yīng)是用于常規(guī)輕微疾病和癥狀以及日常營養(yǎng)補充等的非處方藥藥品，下列藥品中可以作為乙類非處方藥的有
A. 含抗菌藥物、激素等成分的化學(xué)藥品
B. 中西藥復(fù)方制劑
C. 兒童用藥(維生素、礦物質(zhì)類)
D. 含毒性藥材的口服中成藥
了解自身知識儲備水平，對于后續(xù)備考十分重要！隨著2021年執(zhí)業(yè)藥師報考人數(shù)的減少，考試難度將進一步提升！考生絕不能因此而放松警惕！
識別下圖二維碼或微信搜索“233網(wǎng)校醫(yī)藥類考證題庫”進入小程序，快速方便免費刷題！
一個人備考太孤單？快來掃碼加入2021年執(zhí)業(yè)藥師備考群，在這里，大家可以一起相互交友、打卡學(xué)習(xí)、結(jié)伴考試，心動了嗎？快掃碼進群↓↓↓
掃碼拉您進2021藥師備考微信群 |
掃碼下載APP在線刷題 | |
提醒訂閱：為了幫助大家及時獲取執(zhí)業(yè)藥師考試內(nèi)容，點擊【下載233網(wǎng)校APP】，學(xué)霸君會及時給您推送提醒通知！
藥師學(xué)習(xí)資料/免費課程/新人優(yōu)惠券 一鍵領(lǐng)取>>
2021年執(zhí)業(yè)藥師報考工作年限不會算，花3分鐘看看這個！
火爆上線！人手一份的執(zhí)業(yè)藥師《核心考點秘籍》限量免費送！速搶>
2021年執(zhí)業(yè)藥師鉆石無憂班來襲，適合人群：零基礎(chǔ)，班主任1v1督學(xué)，學(xué)習(xí)有動力。送紙質(zhì)版《核心考點秘籍》，專屬備考學(xué)習(xí)計劃，考前發(fā)送內(nèi)部資料。暢享一站式學(xué)習(xí)。體驗學(xué)習(xí)>>
